药物制剂单元操作专题

1、制药用水、灭菌为考试重点内容。本章需要掌握制药用水的种类，注射用水的要求，深层过滤与表面过滤的概念和过滤机制；物理灭菌方法，F值和F0值，D值和Z值。需要了解洁净室的净化标准、影响空气过滤的因素

2、需要掌握的概念

注射用水 water for injection

灭菌 sterilization

无菌 sterility

热压灭菌法 steam sterilization

F值和F0值

D值和Z值

3、需要关注的问题

（1）纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别，制备方法的异同

（2）影响过滤的因素，过滤的机制，过滤器主要看垂熔玻璃滤器和微孔滤膜过滤器

（3）灭菌与无菌操作是本章的重点，要了解灭菌方法的分类，掌握物理灭菌法（热压灭菌法是重点）、化学灭菌法和无菌操作法的相关知识

（4）要掌握灭菌参数F值和F0值，D值和Z值

（5）了解洁净室设计原则，洁净室等级划分和洁净程度

1.从原料药到固体制剂，以片剂为例，要经过粉碎、筛分、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、压片、包衣等步骤。本章要掌握粉碎、混合、制粒与干燥的概念，目的，影响因素，以及所用到的设备

2.需要掌握的概念

粉碎度 degree of crushing

流能磨 fluid energy mill

制粒 granulation

冷冻干燥 freeze drying

3.需要关注的问题

（1）粉碎设备应关注球磨机、冲击式粉碎机、流能磨和振动磨，了解工作原理，掌握每种设备使用的范围

（2）分级部分应了解粉末等级与筛号的对应关系，掌握“目”的概念

（3）制粒过程是重点，丸剂、颗粒剂、片剂均有用到该步骤，湿法制粒更应关注

（4）干燥应掌握其原理，平衡水分和自由水分，结合水分和非结合水分的概念，以及冷冻干燥的基本过程