这个市的药企注意，大检查来了

一、检查重点

（一）检查企业：药品生产企业监督检查全覆盖。

（二）检查内容：是否存在不按规定投料生产；是否存在未按规定对原辅料、成品进行检验；是否存在伪造或篡改批生产记录和批检验记录；其他存在严重缺陷的情形。

二、检查方式

市局将抽调辖区内药品GMP检查员、药品检验人员、药品生产监管或不良反应监测、药品生产稽查人员组成检查组，采取“双随机”方式对辖区内药品生产企业全覆盖异地交叉监督检查。检查分两组进行，检查组成员分配实行回避制，具体检查企业按照市局相关工作安排确定。

三、检查时间

2017年8月15日-9月22日

四、工作要求

1.被抽调检查人员要服从市局检查工作安排，不得无正当理由拒绝参加检查。

2.参检人员要认真学习《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等有关政策法规，规范完整填写现场检查记录，检查中发现的问题需按国家总局《药品生产现场检查风险评定指导原则》（食药监药化监〔2014〕53号）进行分类，即严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷。

3.现场检查结束后，检查组需将现场检查记录原件（包括电子档文件）及时传递至市局安监科，对检查过程中发现的重大问题，要及时向市局安监科反映情况。

4.各检查组要自觉遵守廉政规定，保持廉洁、公正、实事求是的工作作风，树立良好的工作形象。

8月上旬我市集中组织开展了全市药品流通安全交叉检查活动，并对检查中存在的问题进行了认真分析和反馈。为全面落实《2017年全省药品流通安全百日执法大检查方案》，结合我市药品流通监管工作实际，制定以下工作方案：

一、全面督促整改。各县（市、区）局要督促辖区被检查经营使用单位对照检查中存在的问题认真自查整改，于8月25日前上报自查整改报告和处理结果。对自查不认真，整改不到位的单位实施重点监管。情节严重的，申请市局收回、撤销药品GSP证书或吊销《药品经营许可证》。

二、开展小药店小诊所整治“回头看”。各县（市、区）局采取乡镇食药所交叉的方式，组织开展乡镇小药店、小诊所整治“回头看”。注重工作痕迹化，认真记录现场检查情况，确保监督检查覆盖率100%。

三、加强市场督查。9月上旬市局将对各县（市、区）随机抽取2至3家经营使用单位开展飞行检查。

四、强化履职尽责。各县（市、区）局要针对强化履职尽责，推进“两小”及“冷藏冷冻药品”专项整治及交叉检查中存在的问题，举一反三，同步推进辖区药品流通安全大检查活动。并于9月15日前将辖区药品经营和使用单位的监督检查情况统计表（见附件）报市局市场科。