5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。作为回应，6月19日，国家食品药品监督总局（CFDA)举行国际人用药品注册技术协调会（ICH）新闻通气会，并在会上表示，正式确认总局加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。
ICH最主要的目标就是通过国际协调，建立统一成员国之间人用药的药品注册标准与要求。同时，改革新药研发技术的标准，节约药品开发周期和成本，提高新药研发、注册、上市效率。打破国别保护，提高新药注册上市效率本是一件利国利民的好事，但我们的产业格局准备好了么？中国加入ICH后的机遇会大于挑战吗？在ICH环境下谁又将会是赢家？
本周四晚8点，火石邀请到方恩医药董事长兼CEO张丹博士与大家聊聊ICH-Opportunities and Challenges。
讲座详情
分享时间：2017年8月31日 晚上20：00
分享嘉宾：张丹博士 方恩医药董事长兼CEO
分享主题：ICH-Opportunities and Challenges
主办单位：火石创造
报名时间：2017年8月28日—2017年8月31日
报名方式：关注「火石创造」微信订阅号，回复 听讲座 至后台，按提示操作即可。
分享题纲
中国为加入ICH做了哪些铺垫工作？
中国与其他ICH国家的差距与挑战
中国加入ICH后机遇大于挑战？
在ICH环境下谁会是赢家
嘉宾介绍
张丹博士，曾在意大利Sigma-Tau 公司全面负责其北美市场的临床开发及药物安全性评价，为美国昆泰集团公司（Quintiles Transnational Corp.）开创了大中国区市场，任其第一任大中国区董事长。他亲自参与了两个新药在美国的报批（NDA），十个在美国上临床证书（IND）的报批。张丹博士是中组部“千人计划”生物医药国家特聘专家,并任“千人计划”专家联谊会秘书长。中国医药创新促进会药物研发专业委员会主任委员。同时任国家”十二五”重大新药创制计划责任专家,并参与国家食品药品监督管理总局药审中心的技术指南制订,新药临床评审及药审人员培训工作。
关于方恩
方恩（天津）医药发展有限公司是一家能够提供全方位与国际标准接轨的临床开发服务的CRO（合同研究组织）公司，自成立以来，参与并承担了“十一、五”及“十二、五”重大新药创制项目，通过了国内外大中型制药企业的数十次稽查，为许多国内外领先的医药企业及全球一些非盈利机构和一些新兴的生物医药公司提供临床研究服务。至今为止，方恩已支持提交国内外15 个新药证书并有11 个已经批准； 承接了200 多项临床试验项目包括多个治疗领域下的入组10000 例的上市后研究；与亚洲300 多家临床试验机构保持着良好的合作关系；目前已经为分布于中国大陆、香港、台湾和韩国的各阶段临床试验入组了近60000 例受试者。
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