近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）的美国子公司普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）向FDA递交的帕罗西汀胶囊的新药简略申请，日前收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的帕罗西汀胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。
帕罗西汀胶囊主要用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。帕罗西汀胶囊由 Noven 研发，于 2013 年在美国上市。当前，美国境内仅有专利产品在市场上销售。该产品亦未在国内上市。 2016 年帕罗西汀胶囊美国市场销售额约 2500 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。
泰格医药子公司方达医药作为华海药业的长期合作伙伴，也是此次帕罗西汀胶囊生物等效性试验的合作方，再一次用方达共建的临床试验基地和生物分析检测（方达医药技术（上海）有限公司）数据助力国内企业申报FDA。作为此次的合作伙伴，方达医药的质量和服务得到华海药业的高度认可和称赞。
方达医药
方达医药作为高质量的一站式的CRO，一直致力于为客户方提供高质量的药学研发，临床试验，生物分析检测等服务。在过往，方达医药已帮助国内多家企业完成中美双报的项目，高质量的方达已成为众多国内外企业的可靠合作伙伴。