会议目的
2017年9月12日，泰格捷通携手无锡惠山生命科技产业园区主办《深度解析医疗器械注册和体系、临床统计学研讨会》在无锡惠山生命科技产业园区隆重举行，围绕国产医疗器械创新发展的注册主题，针对国产医疗器械注册现状和面临的问题，邀请医疗器械业界人士进行探讨与交流，本次会议由泰格捷通重量级专家们李伟老师为参会人员分享高风险医疗器械法规变化注册过程的影响，GMP体系核查及飞检在我国厂家陆续被查出现大量不符合规范，体系专家万曦老师为大家答疑解惑。统计学专家单彬老师为参会人员剖析临床统计学要点，这是临床过程最重要的一个环节，让我们共同为我国医疗器械生产注册的企业在注册过程中建言献策。我们诚挚的邀请各医疗器械相关单位积极报名参与！ 为充分做好此次研讨会的组织工作，现将有关事项通知如下：
相关单位
主办单位：江苏无锡（惠山）生命科技产业园、泰格捷通
支持媒体：全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、体外诊断试剂网、动物实验技术联盟、中国医疗杂志、中国骨科杂志、医见社、海川会、蟠桃会、火石创造、药智网、医药协会、贝壳社、Demohealth、优投网、互动吧、微链、创头条
会议内容
高风险医疗器械法规变化注册过程的影响
如何规范且快速建立质量管理体系及现场核查要点
从飞检看国内企业在体系管理中的思路顽疾
医疗器械临床实验方案设计的统计学考虑
会议对象
医疗器械企业和科研单位
医疗机构负责人、技术研发、质量相关管理人员
医疗器械临床试验研究机构管理人员、试验研究人员
从事医疗器械注册领域的相关人员
会议议程
时间
详细议程
08:00-09:00
签到时间，互换名片交流
09:00-09:05
主持开场
泰格捷通 销售经理 杨艺林
09:05-09:20
生命园PPT推荐
生命园招商部
09:20-10:10
高风险医疗器械法规变化注册过程的影响
泰格捷通 法规事务部总监李伟
10:10-10:20
茶歇时间
10:20-11:10
高风险医疗器械法规变化注册过程的影响
泰格捷通 法规事务部总监李伟
11:10-11:15
休息时间
11:15-12:00
从飞检看国内企业在体系管理中的思路顽疾
泰格捷通 质量体系部总监 博士 万曦
12:00-13:00
午餐
13:00-13:10
泰格捷通介绍
泰格捷通 销售经理 杨艺林
13:10-14:20
从飞检看国内企业在体系管理中的思路顽疾
泰格捷通 质量体系部总监 博士 万曦
14:20-15:10
医疗器械临床实验方案设计的统计学考虑
泰格捷通集团 数据管理与统计部总监 临床医学博士 单彬
15:10-15:20
茶歇
15:20-16:30
医疗器械临床实验方案设计的统计学考虑
泰格捷通集团 数据管理与统计部总监 临床医学博士 单彬
16:30-17:00
结束返回
会议安排
会议时间：2017年9月12日 星期二（09:00:00-16:30）
会议费用：免费
会议地址：江苏无锡市惠山区惠山大道1699号无锡（惠山）生命科技产业园C区1号楼四楼多媒体教室
讲师介绍
李伟 泰格捷通集团
法规事务部总监
简介：任职于北京捷通康诺医药科技有限公司，主要负责国内外医疗器械的注册事宜以及医疗器械法规事物咨询工作。从事医疗器械注册行业10年以上实战经验。涉及到的产品领域包括骨科、心血管、口腔、敷料、影像、透析、诊断设备、激光、超声及高分子耗材类等产品。
万曦 泰格捷通集团
质量体系总监
简介：医疗器械法规、医疗器械质量管理体系（GMP）专业领域，曾就职于北京市药品监督管理局医疗器械处从事医疗器械监管工作十余年，对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力，为企业建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。
多次参加CFDA组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长。
曾多次参加国家食品药品监督管理总局组织的法规修订讨论，参与多部北京市医疗器械监督管理法规的起草和修订工作，组织编写过北京市医疗器械生产企业监督检查员手册。
单彬 泰格捷通集团
数据管理与统计部总监
简介：泰格捷通集团医疗器械临床试验评估中心数据统计与管理总监，博士，在医药产品临床研究的设计与分析方面经验丰富，相关工作经验15年以上，主要从事临床研究的数据管理和统计分析，承担过国内外百余项临床研究的设计与分析工作。
报名联系
报名咨询：石娜娜女士 133 7007 9265
招商合作：宋庆伟先生 133 7007 9250
报名邮箱：nana.shi@jtmedical.com
捷通网址：www.jtmedical.cn
微 信 号：Jytonconsulting
乘车路线
无锡火车站/无锡汽车客运站
地铁1号线：无锡火车站站到堰桥站下1号口出，惠山大道直走1000米到会场
公交1:无锡火车站步行至南广场，乘坐602路到百大春城站下，步行500米到会场
公交2:无锡汽车站过来乘坐601路到百大春城站下，步行500米到会场
苏南硕放国际机场
公交：从苏南硕放机场走约100米到无锡硕放机场总站乘坐机场1号线（4站）到无锡火车站下，乘坐地铁1号线“堰桥站”下1号口出，沿惠山大道直走1000米到会场
备注：以上路线均可选择的士方案
主办单位介绍
江苏无锡（惠山）生命科技产业园位于无锡惠山经济开发区核心区，是2009年8月江苏省商务厅成立后批准的第一个省级特色产业园。园区以现代先进医疗器械产业、现代生物医药CRO、CMO产业、现代数网医疗及健康照护产业为主要向导，集产、学、研为一体。园区入驻企业近80家，涵盖生命科技的医疗器械、CRO、CMO、诊断试剂、现代中药、医疗保健、食品检测、生物菌等领域，致力成为长三角地区产业特色鲜明、富有竞争力，可持续发展的生命科技高端园区。
泰格捷通作为中国成立最早从事医疗器械咨询服务机构，拥有百余名专业咨询师，通过近二十年的专业服务，我们与30多个国家，3000余家厂商建立了长期稳定的合作关系，是集国内外医疗器械产品政策法规事务、市场咨询、出版、学术活动组织为一体的知名医疗器械咨询服务专业公司，是国内最大的医疗器械法规咨询服务机构。
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