【会议】第二次“药品安全风险监测研讨会”在中山召开

　　继8月初召开首次“药品安全风险监测研讨会”后，长达一个上午的7个省市食药监局领导的意见交流和头脑风暴，为该研究课题的研究进展“添砖加瓦”。在根据上次研讨会上讨论内容作了修改后，第二场研讨会又一次迎来了一场更多人参与的“头脑风暴”。

　　可见，当前中国仍旧处在药品安全高发期和矛盾凸显期，药品安全风险的监测对药品安全监管至关重要。2017年9月1日，由CFDA南方医药经济研究所《医药经济报》、政策研究室承担的课题项目——药品安全风险监测研讨会在中山举行，展示了该研究建设性的阶段成果。

　　海南省食品药品监督管理局副局长贾宁、药品流通处处长吴华兵、药品生产处副处长林芳梅、注册处副处长陈泳宏、中心主任黎运达；甘肃省食品药品监督管理局副局长宋保才；广东省食品药品监督管理局药品流通安全监管处处长林奇艺、药品生产安全监管处处长赖育健、注册处副处长陈丽华；长春市食品药品监督局副局长李云义、稽查专员李霞、药品流通处处长孙义恒、药品生产处处长李觉东、食品药品监测中心主任郭明义；广州市食品药品监督管理局药品安全监管处处长张志钧；深圳市食品药品监督管理局药品不良反应监测中心教授钟翎；连云港市食品药品监督管理局药品流通处处长田浩；四川省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处主任科员胡珂等相关部门领导与负责人，以及CFDA南方医药经济研究所副所长宗云岗、《医药经济报》总经理王莉等近30人出席了本次会议并进行了讨论。

　　宗云岗主持本次研讨会并对《药品安全风险的监测研究》报告做了详细地汇报。

　　在上次研讨会的初稿基础上，本次研讨内容从质量安全风险点识别、供应安全风险点识别、使用安全风险点识别和其他安全风险点识别四个方面，仔细围绕药品全生命周期中研发、生产、流通和使用各个环节的风险进行分析，对药品设计/研发的风险点、法律法规的缺失风险、技术落后带来的监管风险、药品价格和采购政策的次生风险等做了进一步的交流。现阶段，研究结果表明药品总体安全、风险可控，部分较低等级风险有可能升级为高等级风险。

　　会上大家针对当前四个环节出现的不同安全风险监测问题进行了讨论。如正在试点的MAH制度将会给监管带来的挑战；不确定因素等外部环境带来的风险监测难度；建立模型动态监测企业风险等级；处方药在零售终端风险监测等。

　　相比较生产和流通环节，研发和使用环节的风险大部分都是隐性的，研发和使用管理规范性文件没有生产环节的多，但是过去历史原因造成的研发环节带来的风险 ，比如工艺处方的问题；而使用环节不仅仅包括院内制剂，还包括合理用药和院内储存、特殊药品滥用的问题，也提醒着行业要重视研发和使用环节的风险点。

　　关于药品不良反应数据目前漏报率还是挺高的，但是在国家层面强调了这方面的工作之后，产品上报不良反应数据量上升很快，目前进入了上升期，这也说明监管部门的监督逐步到位。然而，和国际相比，还有一定的差距。而且，在中国，上报不良反应数据的多是医疗机构，这和国外大部分数据有企业上报的情况截然相反，而国内从医疗机构获取药品不良反应数据又比较较困难，所以如何全面做好风险的监测，也需要加强对企业这方便的监督。

　　对药品风险点的监测，结果还是要落实到应用层面，这个也是需要在研究开展的过程中进一步探讨的。会上，与会专家表示，针对评估的结果，应该最后设计一个系统模型，使用流行病学的方法构建一个监测的评价模型，对每年获得的动态数据有一个科学标准的评估和交流，让监管部门在识别风险的时候就可以发现风险。动态监测模型可以为各地监管部门套用，判断企业处于怎样的风险等级状态，以便监管部门对其采取相对应的监管措施，包括检查频率。

　　如何实现数据、信息的共享也是监管层面关注的。目前，各个层级之间的信息通道并没有打通，获取信息的渠道比较多，比如ADR的监测报告、不合格检验报告、飞行检查、稽查案件的违法行为报告等来源较多，但是缺乏一个统一 的信息化平台去收集，不同的省份监测手段各有差异，更需要建立一个比较完善高效的信息化手段，而这个手段，需要大数据来决策支持，监管部门需要在基础业务上，搭建大数据的系统落地，让各省市可以做到数据共建共用共享。

■郑莹莹

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