中国药品进入美国的法规路径设计和注册实践

同写意论坛第67期活动

中国药品进入美国的法规路径设计和注册实践

苏州·西交利物浦国际会议中心

2017年10月27-29日

友情提示

会议正值重阳佳节期间，酒店一房难求，预订从速。

人福普克药业总经理/董事

人福利康药业总经理/董事

思路迪医药CEO

前FDA新药审评专家 

Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席顾问

雅昂国际技术总监

天士力控股集团研究院

中药开发中心主任

雅昂国际国际药政事务

及临床总监

北京博纳西亚医药

数据科技分公司总裁

DXC Technology爱思爱天津

资深项目经理/咨询顾问

雅昂国际QA总监/药品FDA

注册数据管理部负责人

雅昂国际（美国）临床研究经理

产品定位、适应症、竞争性、差异化

中美药政要求主要差异分析，需要补充哪些数据？

未满足的临床需求

案例分析

孙鹤博士 

原FDA资深主审官、定量临床药理专家、天士力董事局董事/副总裁

孙博士是临床药理学和生物药学专家，国家特聘专家，“千人计划”领军人才。兼任天士力北美药业总经理，天津雅昂医药总经理。孙博士在美国康涅狄格大学获临床药理学博士学位后进入FDA工作。是FDA最高级别（GS-15）的首席科学家/评审专家之一。在13年FDA的CDER任职期间，主持或参与完成七部药政法规及多项FDA药品研发指南文件的编写，为美国食品和药品审评工作框架的制订做出了突出贡献。孙博士作为现代中药复方丹参滴丸美国FDA注册国际化项目的技术总师，率领团队取得中国历史上第一个现代中药，成功完成美国FDA注册Ⅲ期临床研究的里程碑性成果，并指导了十几个ANDA欧美获批和化学药、生物药的IND申请，同时负责天士力多个原创品种的国际化开发。

药品短缺

仿制药缺失情况

市场价值和未来市场推广和销售因素的考量

成功案例分享

孟晓峰博士 

人福普克药业总经理/董事、人福利康药业总经理/董事

孟晓峰博士获美国Rutgers新泽西州立大学博士、工商管理硕士、上海医药工业研究院硕士学位。孟博士曾担任美国普克药业有限公司的质量和法规副总，全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工作，主导的盐酸美金刚片，盐酸匹格列酮片和布诺芬软胶囊等多个产品先后获得FDA批准上市；2015年带领人福普克药业零缺陷首次通过FDA现场检查。在美国期间，孟博士先后在赫利医药咨询公司负责CMC管理，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发和上市；在Kos制药公司（后为雅培收购）期间，孟博士从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。

生物药申报FDA法规关注的要点

生物药申报的策略

成功案例分享

龚兆龙博士 

思路迪医药CEO

龚兆龙博士1996年获美国纽约大学博士学位，1996至1998年在NIH从事博士后研究。现任中国医药创新促进会药物研究专业委员会委员，中国新药杂志编委，药学进展杂志编委，AAALAC理事会成员，同写意新药英才俱乐部理事。1998至2008年任美国FDA新药审评员。2008年回国先后担任昭衍新药首席技术官，莱博药业CEO和百济神州新药开发和药政事务副总裁。龚博士在近20年中从FDA，CRO和新药研发企业等不同角度参与新药研发，在新药全球开发战略规划，非临床和临床试验方案设计，GLP法规，新药项目选择及成药性评估、协调推进非临床实验和临床试验，以及项目推进中的风险评估等方面积累了丰富的经验。思路迪与康宁杰瑞合作开发的具有全球差异化优势的新一代PD-L1抗体新药已经获准在美国、中国和日本开展临床试验。

绿色通道、突破疗法

孤儿药

毒麻药品通路

505(b)(2)路径

ANDA路径

孙鹤博士 

原FDA资深主审官、定量临床药理专家、天士力董事局董事/副总裁

如何组织申报材料

       ▷Cover letter 的撰写要点

       ▷1571表如何填写和注意事项

       ▷1572表如何填写和注意事项

需要提交哪些材料？如何递交？如何分类提交？

       ▷eCTD还是纸质版？

       ▷电邮还是随身带？

       ▷网上递交流程

王平博士 

雅昂国际技术总监

王博士从事新药研发与国际注册/临床研究工作12年，熟悉国际注册及临床管理等相关法规，负责组建团队，制订工作流程，团队沟通协调，主导完成多个美国FDA-IND申报项目，同时负责相关产品在美国及澳大利亚的I-II期临床研究。目前担任天津雅昂技术总监，负责公司国际化项目组织与推进。

非ICH GLP数据可用于进行FDA申报吗？

药理毒理实验的设计、整理和在IND资料里的表述要点

杜涛博士 

前FDA新药审评专家 Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席顾问

杜涛博士拥有二十多年医药法规事务相关的工作实践。在FDA共审评过100多个药品的IND和NDA，参与第一版《FDA植物药指南》的起草和编写，并多次获得FDA奖励。后又在美国联合健保、香港和记黄埔担任临床和注册部高级总监。2005年起作为专业的医药开发顾问，带领不同国家的团队成功地完成了30多项新药开发和申报工作，并协助多家国内外企业完成了多项技术转让和企业并购。2011年入选国家“千人计划”专家并Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席顾问，现为美国北卡罗来纳州立大学、协和医科大学等高校的客座教授。

CMC材料整理和表述要点

中药质量控制方法和表述

DMF资料撰写和备案

生物药CMC资料的特点

何毅博士 

天士力控股集团研究院中药开发中心主任

何毅博士是复方丹参滴丸在美国FDA植物药申请项目和丹参胶囊欧洲传统草药申请项目CMC药政负责人。具有医药行业18年的研发经验，先后从事新药研发、国内药品注册、国际药品注册和管理方面的工作，对新药研发、国内国际药政管理与cGMP体系方面的理论知识深厚。目前担任天士力控股集团研究院中药开发中心主任，负责推动管理集团中药新药项目。任“创新中药关键技术”国家重点实验室子方向负责人与“中药先进制药技术”国家工程实验室子实验室主任。天津市“131”一层次人才。并主持国家科技部“十三五”重大专项重大新药创制“中医药优势领域的创新中药关键技术开发研究”。

临床研究材料整理和表述要点

ICH管理内容要点

历史数据的归纳

研究方案和摘要如何撰写

研究方案是否越细越好

李凌艳博士 

雅昂国际国际药政事务及临床总监

李凌艳博士，具有多年三甲医院临床医生工作经验，从事临床诊疗及教学工作，并具有国际药物研发行业14年的工作经验，主要从事国际药品注册、国际临床试验管理等工作。对国际药政管理、国际临床研究及ICH GCP体系方面的经验丰富，理论基础扎实。曾多次参加与美国FDA，日本PMDA及加拿大、俄罗斯、巴西及台湾TFDA等药监机构的沟通并成功举行沟通会议，取得良好的效果；同时具有多年国际多中心临床研究经验。并为国内企业进行国际药物研发，特别是国际药政申请及国际临床试验研究等方面专业培训及管理咨询等服务。

如何提出PIND会议及形式要求

谁去参会？邀请哪些FDA官员参会？

可提出回避要求吗？

如何提问，问什么？达到怎样的目的？

如何讨论，如何回答问题

如何更好的利用时间

如何会后跟进，能对会议纪要提出疑问吗？

孙鹤博士 

原FDA资深主审官、定量临床药理专家、天士力董事局董事/副总裁

FDA申报数据管理的关注要点介绍

最佳数据管理实施方案与策略

张玥 

北京博纳西亚医药数据科技分公司总裁

张玥曾多年就职默沙东全球数据管理中心并任亚太区负责人。在加拿大蒙特利尔大学医学生物信息中心、MDS Pharma Services 中心实验室、中国疾病预防控制中心、默沙东研发等国际、国内和跨国公司从事了22年的临床研究数据管理和运营工作。对国际国内临床试验数据管理法规及专业知识有着深入的理解和丰富的经验。现为中国临床试验数据管理学组成员、美国临床数据管理协会SCDM中国区核心委员，多次在DIA、中国制药工业协会、北京药理学会等国际国内的重要业界年会、年度培训上受邀为会场主席或演讲嘉宾。

eCTD的重要理念和元素

编辑制作流程

药企注册部门实施eCTD的战略准备

常见拒收eCTD格式问题分析

杨文颖 

MBA DXC Technology爱思爱天津资深项目经理/咨询顾问

杨文颖毕业于南开大学商学院工商管理专业，并拥有美国项目管理协会（PMI）认证的项目管理师（PMP）资格。从事与药品注册相关的电子申报工作十年，担任过业务流程外包（BPO）项目经理，与辉瑞、葛兰素史克等跨国制药公司的注册团队紧密合作，积累了大量与电子申报文档编辑相关的知识和项目经验。后负责中国及周边地区客户的业务咨询工作，先后与天士力、以岭、齐鲁、台湾永信、韩国Celltrion等药企建立合作关系，并协助其搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范，以及完成了多个在美国及欧洲的eCTD申报项目。

eCTD系统相关法规要求

eCTD管理系统选择，建设及日常管理

eCTD编辑流程的质量关注

王宁 

雅昂国际QA总监/药品FDA注册数据管理部负责人

王宁参与药物研发与法规注册相关工作十余年，负责相关计算机系统规划、建设、运行维护与支持工作。负责临床研究数据管理与申报、注册文件管理。熟悉FDA对于临床研究、数据管理、系统验证、注册申报、质量管理等法规，并根据法规要求组建工作团队，搭建系统平台，梳理管理体系与流程，通过将法规要求贯彻到组织内部的工作实践，领悟相关法规要求的具体实践过程。曾经参与过多个型号军机飞控系统，火控系统，航空发动机设计系统等软件质量过程改进，负责测试管理工作。以公司CTO身份，负责过保险、交通、电力等行业系统解决方案提供，信息系统架构设计，优化与重用，团队质量过程改进等。作为生命科学行业集团IT应用系统负责人，负责集团全产业链信息系统规划、建设、运行维护与支持工作。熟悉GxP对计算机系统的法规要求，熟悉GAMP5。

中美CRO公司运营特色和差异

申办方如何管理CRO公司

如何与CRO公司进行协作

选择临床基地的重点

与PI沟通的重点和技巧

研究者会议筹备和召开要点，如何开？在哪里开？

如何进行SPA申报及申报重点

Anni Li博士 

雅昂国际（美国）临床研究经理

Anni Li，美国康尼狄格大学药学院药学博士，雅昂国际美国公司临床研究负责人。具有12年医药研究和临床研究经验，负责FDA注册项目在美国及全球临床研究的具体实施。Anni Li 博士具有丰富的临床监察、临床中心管理和CRO公司管理经验，负责超过5个大型FDA注册项目的临床实施和管理，包括临床中心筛选、PI筛选和管理、临床监察、CRO公司评估和筛选、CRO公司稽查、组织召开研究者会议、沟通协调FDA文件递交等。