根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第二十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
CXHS1700008
呋喹替尼胶囊
和记黄埔医药(上海)有限公司
新药上市
具有明显临床价值,重大专项
2
CXHS1700009
呋喹替尼胶囊
和记黄埔医药(上海)有限公司
新药上市
具有明显临床价值,重大专项
3
CXHS1700007
呋喹替尼
和记黄埔医药(上海)有限公司
新药上市
具有明显临床价值,重大专项
4
JXSL1700039
布罗舒单抗注射液
协和发酵麒麟(中国)制药有限公司
新药临床
罕见病
5
JXSL1700040
布罗舒单抗注射液
协和发酵麒麟(中国)制药有限公司
新药临床
罕见病
6
JXSL1700033
Ropeginterferon alfa-2b (P1101)注射液
诺思格(北京)医药科技股份有限公司
新药临床
罕见病
7
JXHS1600024
来那度胺胶囊
新基医药信息咨询(上海)有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
8
JXHS1600025
来那度胺胶囊
新基医药信息咨询(上海)有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
9
JXHS1600026
来那度胺胶囊
新基医药信息咨询(上海)有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10
JXHS1600027
来那度胺胶囊
新基医药信息咨询(上海)有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11
JXHS1700033
吸入用盐酸氨溴索溶液
北京韩美药品有限公司
新药上市
儿童用药品
12
CYHS1790035
孟鲁司特钠颗粒
长春海悦药业股份有限公司
仿制药上市
儿童用药品
13
CYHS1700055
注射用替莫唑胺
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制药上市
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
14
CYHS1700012
注射用甲磺酸萘莫司他
江苏杜瑞制药有限公司
仿制药上市
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
15
CYHS1700013
注射用甲磺酸萘莫司他
江苏杜瑞制药有限公司
仿制药上市
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
16
CYHS1600210
甲磺酸萘莫司他
江苏杜瑞制药有限公司
仿制药上市
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
17
CYHS1700136
氟比洛芬酯注射液
武汉大安制药有限公司
仿制药上市
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
18
CXHS1500135
注射用福沙匹坦双葡甲胺
正大天晴药业集团股份有限公司
新药上市
专利到期前1年的药品生产申请
19
CXHS1500136
注射用福沙匹坦双葡甲胺
正大天晴药业集团股份有限公司
新药上市
专利到期前1年的药品生产申请
20
CXHS1500134
福沙匹坦双葡甲胺
连云港润众制药有限公司
新药上市
专利到期前1年的药品生产申请
21
CYHS1790011
盐酸厄洛替尼片
上海创诺制药有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
22
CYHS1700001
盐酸厄洛替尼
上海创诺制药有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
23
CYHS1790010
利奈唑胺片
重庆华邦制药有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
24
CYHS1600129
利奈唑胺
重庆华邦胜凯制药有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
25
CYHS1700007
琥珀酸索利那新片
四川国为制药有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
26
CYHS1700006
琥珀酸索利那新
四川国为制药有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
27
CYHS1700130
安立生坦片
江苏豪森药业集团有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请
28
CYHS1700099
安立生坦
江苏豪森药业集团有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请