千呼万唤始出来!中国橙皮书要来了!

来源: 制药网/zyzhan_2012

导读

今天CDE出台了《中国上市药品目录集》征求意见稿,妥妥的中国版橙皮书。来个读书笔记吧。参比制剂目录,上市药品目录,过度申报品种警示目录,嗯……该有的都有了。




1.要当参比先上市


挺好的,不管如何,在本土上市有利于监管。虽然一致性评价的过程当中,我们必须在其他市场上购买原研,希望这种情况就是改革过程中的一个小插曲。如果进口商品想要在国内当参比或者标准品,那就得在国内上市了,这是鼓励海外先进产品进口,申报中国市场啊!当然了,换句话说,如果你的原研产品不愿意在国内上市,那么…国产药品可以名正言顺成为RLD和RS。这件事情显然于利好国内的大型企业,有能力把自己当年的三类做完一致性评价,或者把国外原研刚上市,而国内现在在研未上市临床三期的直接做成国内参比,比进口的还快。原研要进口,可能要看中国参比的脸色了。本次目录里,至少有两个注射剂,就是国产产品。我承认我没看完所有的品种…


在此次公布的目录中,几家国内制剂企业成为第一批橙皮书上的幸运儿。除了微芯生物之外,其余几家都是按新注册分类批准的仿制药。这里特别需要注意的海南普利的注射用阿奇霉素,这个品种在国内上市时间已经很长,该公司的0.5g规格2017年获批,是否是利用了在国外上市,在国内同一生产线同一工艺生产,进入注册绿色通道,获得了政策红利,值得关注。新注册分类后,获得的批准的仿制药是否都能获得进入橙皮书的资格,例如:山东罗欣的注射用美罗培南,这都是后续值得关注的。


2.药学等效,剂型和释放机理


剂型必须一样,释放机理可以不一样,然后药学和生物都等效。一开始,我愣了一下,剂型一样,释放机理不一样是什么情况?后来细想一下,是我个人理解的剂型的定义域太窄。比如说,肠溶微丸胶囊和肠溶胶囊壳的肠溶胶囊。都是胶囊,都是肠溶,但是释放机理不一样。溶出很可能是等效的,做BE也没问题。这算是个好消息,当年不少这样的产品,算不上改良新,规避专利的新剂型。


3.稳定性考察


其实目录里没有说到稳定性。可我们都知道它说了可以不一致的地方:有效期、贮藏条件。这两项,恰恰是稳定性考察提供主要的支持数据。我想说,如果稳定性考察显示,有效期更短、贮藏条件更严格…这仿制药产品会批吗?目前的审评审批标准下,似乎会认为稳定性考察结果预示了某种潜在风险…所以想着可以降低稳定性考察要求的,也就是想想吧。这里的不一致,可能只是指更好,如果短缺药品,基于社会需求,可能会接受“稍差的不一致”。


4.说明书


特别指出,这里说说明书可以不一致。我想问,我们曾经规定过说明书需要一致吗?没有。所以说,等效仿制药说明书可以和参比不一样的前提是:说明书管理。大体一致的说明书,标注出不一样的地方。我倒是觉得这里有一个信号,我们要开始说明书管理办法了。以后RLD的说明书可以公开了,而且作为样板,可以建数据库了。


5.持有人不得拒绝提供RS


原文是:RS上市许可持有人责任


我这里不认为是MAH的持证人,而是指所有的药品上市许可人。个人感觉上市许可持有人是在MAH盛行的欧美体系下的说法。我们MAH刚开始,难道那么多生产企业作为申请人报上市,持文号的,就可以拒绝RS提供了?这里应该只是一个表述的差异。


持有人不得拒绝提供RS是惯例,但我更想知道在中国成为RS持有人的好处。比如说,定价招标有没有优势?中检院提供的参比品包装上会不会写上企业名字?药典标准会不会写RS提供人或者标准起草单位?国外已上市国内未上市的品种,在国内已经确定了参比之后,进口产品需要和国内的RS比,国内RS持有人能得到什么好处?


6.电子化

还是那句话,都什么年代了,橙皮书能不能电子化?数据库查询。


虽然这次前言说了由国家食品药品监督管理总局在其官网以网络版(数据库)形式发布并实时更新;每年末发布电子版以便公众下载查询。但总觉得差点什么。我最大的建议是:国家上市药品目录集能够在线检索,更新及时的同时,与注册批准数据库、说明书数据库、药物警戒数据库动态链接、专利库、顺便加上医保招标…都关联上。

 
 
 
 
 


文章来源:蒲公英 作者:仲夏秋夜云

原标题:好消息,中国橙皮书要来了!

部分图片来源:百度图片


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