西比曼CAR-T临床研究招募患者:ALL、NHL、DLBCL

来源: 医药魔方数据/iyiyaomofang

CAR-T(Chimeric Antigen Receptor Modified T cells)的中文全称是嵌合抗原受体T细胞疗法,是一项崭新的肿瘤免疫治疗技术。这项技术是通过基因修饰的方式,给来自患者体内的T细胞安装一个能够靶向识别肿瘤细胞的嵌合抗原受体(CAR),制备成CART细胞。CAR-T细胞回输患者体内后,可以特异性的杀伤肿瘤细胞。


迄今已有众多应用CAR-T细胞治疗恶性肿瘤的研究结果发表,其中报道最多的当属靶向CD19的CAR-T细胞治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤。研究显示,其在儿童或成人B淋巴细胞白血病方面的疗效非常显著,早期的I期临床研究取得了高达70~94%的完全缓解率。2017年8月30日,美国FDA正式批准全球第一个CART细胞(商品名:Kymriah)疗法上市,用于治疗25岁以下的难治复发性B细胞急性淋巴细胞白血病的患者。


研究已经证实,CAR-T细胞治疗中可能会出现的不适反应包括:寒颤、发热、恶心、呕吐、呼吸急促、皮疹、过敏、低血压、心率加快、转氨酶升高等。


目前,国内还没有同类产品上市。以下三家医院正在招募患者,开展相关研究。研究流程包括:

符合要求的患者,自愿参加研究,并签署《知情同意书》;

在研究医生指导下,进行相关体检、化验及仪器检查;

筛查合格后,正式进入研究;

根据研究方案和流程,接受相关的诊疗及随访。


中国人民解放军总医院(301医院)


中国人民解放军总医院(301医院)血液科,正在开展一项“评价抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液(C-CAR011)治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)的安全性和有效性的I期临床研究”。该临床研究方案已获得中国人民解放军总医院临床研究伦理委员会批准,并在国际临床试验网(www.clinicaltrials.gov)登记注册(NCT03018093)。


招募条件

年龄在14-75周岁之间;

 确诊为急性B淋巴细胞白血病;

两疗程化疗未能达到完全缓解,或缓解后复发的患者;

无未控制的活动性感染病灶;

既往3个月内,未参加过其他干预性临床试验。


研究费用

CAR-T细胞的制备与治疗免费;

该研究方案中所规定的联合用药、检查与化验等免费;

CAR-T细胞治疗过程中,可能出现的伴随反应(细胞因子释放综合征)的治疗用药(托珠单抗)免费;

接受CAR-T细胞治疗住院期间,因病情所进行的输血和抗生素治疗费用减免一半。


主要研究者:于力  教授,中国人民解放军总医院(301医院)血液科

联系人:周蕾医生

联系电话:15910808301

联系地址北京市海淀区复兴路28号301医院内科大楼六楼血液科一病区  医生办公室


上海市同济医院


上海市同济医院血液科,正在开展一项“CBM.CD19嵌合抗原受体T细胞注射液(C-CAR011)治疗复发性或难治性非霍奇金B细胞淋巴瘤的安全性和有效性的临床研究”。该临床研究方案已获得上海市同济医院医学伦理委员会批准,并在国际临床试验网(www.clinicaltrials.gov)登记注册(NCT03154775)。


招募条件

年龄18-70岁,男女不限;

诊断为复发性或难治性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者(包括弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤与套细胞淋巴瘤);

至少有1处最长径≥1.5cm的可测量病灶存在;

可自主活动;

患者肺部无活动性感染,肺功能正常。


研究费用

研究期间相关检查免费;

研究制剂(C-CAR011)免费;

专家定期随访、监测免费。


联系地址上海市同济医院2号楼7楼医生办公室

联系医生梁爱斌   主任医师  教授

                   李 萍   副主任医师

联系电话021-66111015 / 66111019

联系时间周一至周五,8:00-11:30 ,14:00-17:00

专家门诊梁爱斌   主任医师  教授   (周一下午)

                   李萍   副主任医师       (周三下午)


南京医科大学第一附属医院


南京医科大学第一附属医院血液科正在开展一项“抗CD19嵌合抗原受体T(抗CD19-CAR-T)细胞治疗难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究”。该临床研究方案已获得南京医科大学第一附属医院医学伦理委员会批准,并在国际临床试验网(www.clinicaltrials.gov)登记注册(NCT02976857)。


招募条件

年龄在18-70岁之间;

接受化疗后,疾病出现进展;在更换化疗方案后,疗效亦不佳;或是在接受自体干细胞移植治疗后,病情出现复发或进展;

接受最近一次治疗(放疗、化疗、单抗或其他治疗)到现在,至少已经有4周时间;

体内至少有1处可以测量到的病灶存在(病灶的最长径≥1.5cm);

肺部无明显的感染症状。


联系地址南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)5号楼3楼医生办公室

联系医生:王莉 副主任

联系电话: 025-68136034

联系时间每周一至周五,8:00-11:00,14:30-17:00

专家门诊: 李建勇  主任    (每周三上午)

                    徐卫  主任    (每周三下午)

                    范磊  副主任  (每周二上午)

                    王莉  副主任  (每周五上午)