【关注】27种中药注射剂受限，药企怎么说？

康缘药业（600557，SH）9月2日公告回应了其核心产品被传报销范围受河南省相关医保文件限制一事。康缘药业证实2017版国家医保目录对康缘药业独家产品热毒宁注射液限制支付范围为二级以上医院（含二级医院）。热毒宁注射液为康缘药业核心产品，2016年营收占公司总营收的46.5%。康缘药业表示将拓宽覆盖范围与销售科室，加大推广力度以应对。

记者注意到，事实上，包括昆药集团（600422，SH）、益佰制药（600594，SH）的一些主打产品也涉及其中。而这背后是中药注射剂安全性问题之下，新版医保目录出台后对中药注射剂的限制措施逐步落地。

企业称将通过加大推广应对

此前一些行业媒体报道，市场流传一份关于河南省《限二级以上医院用药品种目录》的文件，该文件显示，从今年9月1日起，共27个品种在乡镇卫生院使用将不予报销。而这康缘药业核心产品热毒宁注射液亦在其列。

康缘药业公告显示，2016年该公司热毒宁注射液营业收入约13.95亿元，同比增长1.23%，占公司总营收的46.5%，占公司毛利48.73%。今年上半年，康缘药业热毒宁注射液营业收入约7.89亿元，同比增长4.55%，占公司同期总营收的47.43%，占公司毛利49.72%。

而对于上述流传文件，康缘药业9月2日公告中证实，今年发布的2017年版国家医保目录对热毒宁注射液限制支付范围为二级以上医院（含二级医院），这与此前报道中所流传的河南省 《限二级以上医院用药品种目录》的文件内容相符。

康缘药业表示。根据配送该品种的各医药商业公司反馈的数据看，2016年热毒宁注射液收入中，本次医保报销受限的二级以下医院（不含二级医院）中社区服务中心占比约3%，乡镇卫生院占比约10%，合计占比约13%；2017年度上半年度社区服务中心占比约2.8%，乡镇卫生院营收占比约9.3%，合计占比约12.1%。

而在各省市逐步对接2017年版国家医保目录后，在基层医院使用热毒宁注射液将不能享受医保报销，预计或将对该品种的销售产生一定影响。

对此康缘药业表示，将通过加大二级以上医院推广、提高二级以上医院覆盖率、拓宽临床应用科室、加大对有效病种的推广力度、研发新剂型、推进上市后再评价工作等手段应对。

多家上市公司受影响

记者查阅公开资料发现，昆药集团、益佰制药也分别就其生产的血塞通注射剂（注射液、粉针）产品与银杏达莫注射剂产品进行了回应。

昆药集团表示，上述流传的目录非官方渠道对外公布，来源的真实性尚无从考证，但其中显示的对公司相关产品的限制信息与今年8月河南省人力资源和社会保障厅发布的9月1日全面执行2017年版医保目录的通知执行情况保持一致。

昆药集团的血塞通注射剂（注射液、粉针）2016年全年工业销售收入6.62亿元，二级以下（不含二级）医院占比47%；今年上半年工业销售收入3.97亿元，二级以下（不含二级）医院占比46%。

昆药集团方面预估，假设全国市场均按照今年9月1日开始执行国家新版医保目录，两个品种所受影响度为该公司2017年全年工业销售收入减少约10~15%，全年净利润减少约5~10%。

益佰制药则表示，其银杏达莫注射液2016年实现销售收入4.22亿元，营收占比为11.44%，毛利占比为13.1%；今年上半年，银杏达莫注射液实现销售收入1.9亿元，营收占比为9.95%，同比增长12.33%，毛利占比为11.69%。其中，二级以下（不含二级）医院的终端销售市场占比为20%左右。而今年上半年，二级以下（不含二级）医院终端销售暂未受到影响。

从限用数量上来说，目前新版医保目录中共有45个中药注射液，而此次限用的中药注射液多达27个。实际上无论是新版医保目录的执行中对中药注射剂的限制，还是国家药监总局再次启动中药注射剂的评价工作，都与中药注射剂的安全性问题密不可分 。

前瞻产业研究院的数据显示，2016年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》143万份，按怀疑药品类别统计，化学药占81.5%、中药占16.9%、生物制品占1.6%。其中中药不良反应中，中药注射剂占53.7%，较2015年的52%有所上升。

国家药监总局局长毕井泉曾在6月22日召开的十二届全国人大常委会第二十八次会议上指出，注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱，部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响了药品的安全性、有效性。因此提出未来将建立生产企业直接报告不良反应的监测制度，分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价。

前瞻产业研究院的数据显示，2011~2016年，我国中药注射剂产业规模整体呈增长趋势，但是近两年注射剂市场增长速度明显乏力。2014年我国中药注射剂市场规模接近870亿美元，增长率接近23%；2016年我国中药注射剂行业市场规模为890.8亿元，增长率不到1%。