eCTD之四:美国FDA eCTD法规汇总1

来源: 医药注册研发资讯/zhiyao2016



到目前为止,美国FDA eCTD申报的法规指南大约有10个,本期药闻药事的eCTD专题将先向大家介绍6个基础的相关指南,其他更为细枝末节的指南,将在下一期专题中进行更新,在未来我们也将对每一个指南进行更为详细的解读,欢迎互动交流。

 

1. Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—CertainHuman Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using theeCTD Specifications Regulatory


这份指南文件发布于2015年5月。描述了申办方和申请人应该如何组织申报内容。该文件适用于《联邦食品、药品和化妆品法案(FDC Act)》,745A(a)条款下的各种类型的申报。

 

该指南对以上每个方面都进行了简略的介绍,并提供了具体要求的指南文件链接。在笔者看来,该文件是一份总览性文件,有利于读者对eCTD形成总体印象,是一份eCTD入门级指导文件。

 

本指南介绍了eCTD的各个方面:

eCTD适用的申报类型

eCTD强制执行日期

可以eCTD豁免的申报类型

eCTD具体格式要求相关指南文件

申报前工作(获取申请号)

申报结构:粒度、文件和文件夹

文件格式和版本

文件生命周期

临床有效性和安全性综述

数据集和研究信息(提供其他参考指南)

传送电子的申报文件(使用ESG通道)

FDA表格(提供下载地址)

纸质文件的限制(一旦使用eCTD递交,则不需要再递交纸质版本)

接收日期

 

2. Providing Regulatory Submissions in ElectronicFormat—Receipt Dates


这份指南文件发布于2014年2月。具体解释FDA如何指定递交到CDER和CBER的申报文件的接收时间。

 

3. IntegratedSummaries of Effectiveness and Safety: Location within the Common TechnicalDocument


这份指南文件发布于2009年4月。该指南旨在向企业澄清使用CTD格式申报时,在申报文件的什么位置纳入有效性综述(ISE)和安全性综述(ISS)。

 

4. Providing Regulatory Submissions in Electronic andNon-Electronic Format—Promotional Labeling and Advertising Materials for HumanPrescription Drugs

 

这份指南文件发布于2015年4月。是一份指南草案。该文件介绍了eCTD申报文件模块1中宣传材料的相关事项。

 

5. Draft Guidance for Industry:Formal Meetings between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products


这份指南文件发布于2015年3月。是一份指南草案。该指南旨在向企业提供与FDA开正式会议的建议。如申办方或申请人需要与FDA开正式的会议,讨论药品开发、审评相关问题,请参考此份指南。

 

上述指南文件链接:https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm535180.htm#FDA_Guidances

 

最后,再介绍一个非FDA文件,这份指南文件虽说是ICH发布的,但是同样适用于FDA注册,是一份极为重要的指南文件。

 

6. ICH M2 EWG


这份指南文件由ICH发布于2008年7月。该指南详细描述了eCTD相关的概念、框架结构、组成内容、各模块文件、不同地区模块1特别信息、文件的具体格式要求(如PDF文件格式详细的要求)等。

 

另外,指南囊括了eCTD的所有内容,丰富详实,是一本必读宝典。

 

指南文件链接:https://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/electronicsubmissions/ucm163556.pdf

 

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