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9月7日，广东省药监局发布《关于撤销药品GSP认证证书通告（2017年第133号）》。
广东汉康药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，该局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：A-GD-14-1162），并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”。
广东汉康药业有限公司
2017年8月29日，广东省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1. 企业在储存环节未能采取有效质量控制措施,确保药品质量。
2. 企业销售部分药品未按要求开具发票。
3. 企业从事质量管理工作及验收工作的人员不在岗。
4. 企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，未能开展内审。
5. 企业库房温湿度监测记录不完整。
6. 企业计算机管理系统的录入授权范围和操作规程不符合要求。
7. 企业冷藏冷冻药品到货时未能提供运输过程温度记录。
8. 企业个别药品未按照包装标识的温度要求储存。
9. 企业验收员资质不符合要求。
据医药观察家网统计，截至9月7日，广东2017年以来已有52家药企的信用等级被评定为严重失信，其中省局28家、市局24家，包括广州市中联兴医药有限公司、广东国信医药有限公司、深圳市健群医药有限公司、广州佰瑞医药有限公司、广东长昊药业股份有限公司、广东八加一医药有限公司等。
根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》，严重失信企业实行高频率监管。除许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于三次，其中由省局安排一次以上的飞行检查。检查存在问题的整改情况，并按照GMP、GSP检查项目进行全面检查。
以下为广东今年被评严重失信的52家药企名单：
内容来源：医药观察家网整理（微信号：yyguancha）
作者：ispring
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