来源:药店经理人
摇身一变,跻身处方药,3种常用OTC甲类外用药没有处方不能卖了!
刚刚,总局重磅发布,将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏等3种OTC甲类、外用药改成处方药了!同时,对这3个品种说明书中的不良反应、禁忌和注意事项等进行了修订说明。
(图片:食药总局官网截图)
跻身处方药,购药门槛要升级
OTC药咱们较熟悉,一般在实体药店、网上药店都可以随意购买。
据了解,本次被修改的3种药品,不管是在实体药店,还是网上药店,零售销量都较高。在网上,复方酮康唑发用洗剂月销量21542,复方酮康唑软膏月销量2187,酮康他索乳膏1482。(以下截图来自阿里健康大药房)
现今,摇身一变跻身处方药后,复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏等3种药“地位”已升级,并非药店想卖就卖,也并非顾客想买就买了。
从此,网上药店数据要清零,实体药店摆放位置要改变。同时,没有处方,实体药店、网上药店都不能销售了。
说明书有改动,用药得注意
因其说明书修订,根据总局要求,生产企业、临床医师、药品零售企业,以及监管部门等需注意以下4条:
1、所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
2、临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
3、复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录,按处方药管理。自本公告发布之日起,药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读药品说明书。
4、各地要加强监督检查,对发现的违法违规行为依法严厉查处,涉嫌犯罪的,移交公安机关追究刑事责任。
附3个品种说明书修订要求
复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含:
1.过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发。
2.可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。
二、【禁忌】项应包含:
1.对本品过敏者禁用。
2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
三、【注意事项】项应包含:
1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.过敏体质者慎用。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。
4.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用。
5.如洗后感到头发干燥,可适当使用护发品。
复方酮康唑软膏说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含:
1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状,毛囊炎、皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。
二、【禁忌】项应包含:
1.对本品过敏者禁用。
2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
三、【注意事项】项应包含:
1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。
2.过敏体质者慎用。
3.股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。
4.足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气。
5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。
6.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用,亦不宜采用封包治疗。
酮康他索乳膏说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括:
1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状,毛囊炎、皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。
二、【禁忌】项应包括:
1.对本品过敏者禁用。
2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
三、【注意事项】项应包含:
1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。
2.过敏体质者慎用。
3.股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。
4.足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气。
5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。
6.为减少感染复发,应按规定疗程使用。
7.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用,亦不宜采用封包治疗。
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