去年，我国正式发布《中国的中医药》白皮书，向世界介绍中国中医药发展状况，表明中医药正在成为我国对外交流的重要内容；去年我国发布了《中医药“一带一路”发展规划(2016~2020年)》，未来，中医药将在“一带一路”事业中发挥更加不可或缺的作用。地处“一带一路”另一端的欧洲，有可能成为中药国际化的突破口。近日，香雪制药的板蓝根颗粒获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的正式批准，成为首个以药品身份在英国上市的中药。
推进中药国际化先以单方植物药打开局面
欧洲有悠久植物药的生产、使用、消费传统，至今植物药仍在欧洲医药市场占据重要的地位，2004年欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》，统一规范了欧盟各国对植物药的不同的管理办法，欧洲的植物药市场发展进入了新的阶段。近10年来，欧盟各国已经批准注册了超过两千个品种的植物药，欧洲植物药市场规模快速扩大，呈现出强劲增长的趋势。
中国是当之无愧的世界植物药大国。然而由于一些原因，我国对于欧洲市场的关注和开拓远远不够，截至目前，我国仅有成都地奥心血康胶囊、天士力的丹参胶囊、香雪制药的板蓝根颗粒在欧洲获得批准。面对这一尴尬的现状，中欧双方都在积极做出努力。近年来，欧洲药品管理局(EMA)草药药品委员会(以下简称HMPC)主席、副主席及委员等多次到访中国，为中国企业答疑解惑。随着中欧双方交流的频繁，对于欧盟植物药相关法规理解的加深，未来，尤其是基于欧洲植物药专论的传统药物申请，将成为中药进入欧洲的重要通路，加速中药走进欧洲的进程。
“君臣佐使”复方配伍是中药应用的精髓，然而在中药走出去的过程中，组分复杂的复方也成为障碍。截至目前，美国FDA仅批准了两个植物药，且均为单方制剂。与美国不同，欧洲广泛接受复方植物药物，在欧盟现已批准的传统植物药中，约38%是复方。中药进军欧洲市场，可以先以单方植物药打开局面，随着系列单方中药在欧洲获得认可，市场接受程度的逐步提高，未来存在接受中药复方申请的可能。在中药国际化的大潮下，欧洲可作为中药企业出海的重点突破方向。
欧洲植物药市场，门槛不再高不可攀
欧盟的《传统植物药注册程序指令》规定：药企若能够提供30年以上的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史的，才可通过简易注册程序以药品身份正式登陆欧盟市场，上述使用历史限制了不少企业的申报。然而，以往被忽视的是，即使在欧盟内使用不足15年，但只要药品质量、安全性和疗效满足简易申请注册的所有其他要求，同样可以向HMPC提交申请。而这种安全性和应用历史的要求，可以通过植物药专论的形式获得支持。对于在欧盟建立植物药专论的原料品种，其安全性就在整个欧盟被认可，而多数的建立专论的植物药的使用历史也被确认。因此，通过整合产品原料中药材的国内外相关学术资源，推动建立原料药材的欧洲中草药“专论”，能帮助减少药品实验研究的要求及缩短注册所用时间，提高注册的成功率，或许可以作为中药敲开欧盟大门的“敲门砖”。
随着我国制药企业越来越多的对外交流，医药企业通过海外建厂、设立分公司与研发机构、专利授权与转让、国际并购等方式在国际市场范围内进行资源配置、整合，多方位参与国际市场竞争。因此，积极参与对外交流，将有效降低有关政策及市场壁垒。
开拓欧洲市场，将推动国内产品的销售
药品在海外成功注册后，将面临开拓当地市场的系列问题，由于以往我国与欧美国家的药品市场运营模式差异较大，开拓欧洲市场需要有大量资金等方面的投入，而且这种投入难以对国内市场形成实质上的支撑。而随着近年来我国医改不断走向深入，药品价值回归的大趋势下，国内药品销售方式正发生重大变革。药品的临床价值、科学价值正成为决定产品市场竞争的关键。国内外药品市场运营方式的差异明显缩小，产品在欧洲开拓市场所需的很多工作，都可从国内市场获得相应的支持；而一旦产品在欧洲获得认可，局面打开后，也将进一步推动其国内市场销售。
哪些企业/产品适合出海欧洲
大中型中药制药企业，企业质量控制和技术研发水平较高，在市场、资金、财务管理和对外交流上均有一定实力，更有条件冲击欧洲市场。产品方面，从立足于现代科技的单方药物入手，秉持先易后难的原则，从单方做起，循序渐进。
由于欧盟将植物药定位为患者自我治疗的非处方药物，一般用于轻度异常和自愈性症状，不用医嘱。因此，剂型上应采用口服、外用、粘膜给药剂型，这些剂型的安全性较高，较易被接受。适应症方面，欧盟明确按照传统草药注册的产品不能用于包括癌症、心血管疾病和传染性疾病在内的危重性疾病相关的治疗，所以必须回避上述治疗领域。
中药走出去，在欧洲市场获得突破，值得期待！
来源：中药大品牌联盟（BBTCML） 作者：李耿 原标题：中药出海，开拓欧洲市场正当其时
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