赛诺菲/再生元9月8日宣布，FDA授予其PD-1单抗Cemiplimab（REGN2810）治疗局部晚期不可手术切除和转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者的突破性药物资格。
Cemiplimab此前已被FDA授予快速通道。赛诺菲/再生元计划在2018年初提交上市申请。6月份ASCO大会公布的一项涉及26例CSCC患者的早期临床数据显示，Cemiplimab治疗组的ORR为46.2%，疾病控制率为69.2%。
CSCC是黑色素瘤之后第2大常见的致死性皮肤癌症，不过如果能早期诊断，预后较好。如果确诊时已进展至晚期，则治疗非常困难。
除了CSCC之外，Cemiplimab还被开发用于基底细胞癌、NSCLC等多种肿瘤。Cemiplimab联合REGN3767（靶向LAG-3的免疫检查点抑制剂）也在开发之中。