医药│2020版药典：强调成熟度 要建立国家药品标准淘汰机制

9月5日，“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。

记者在会上了解到，我国已经顺利渡过了缺医少药的特殊时期，药典修制订工作已经由注重药品的收载数量，向注重药品内在质量提升转变。国家药典委秘书长张伟解释说，药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥；对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要建立国家药品标准淘汰机制，标准要“有进有出”，加大标准淘汰力度。

针对被淘汰品种问题，张伟表示，对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，或终止标准的效力，从而实现标准淘汰。标准剔除药典意味着该品种不符合药典收载原则，标准虽然继续有效但应进行提高和完善，如标准涉及安全性不可控的问题则应立即终止标准执行，提高后执行新的标准。

另外，还有一些药典剔除品种属于国际不认可或国家不鼓励发展的，未来可能随着市场竞争逐步被淘汰。

据了解，从1953年第一版《中国药典》问世，我国已经颁布实施了十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。但目前药品标准的“短板”还比较明显，主要体现在标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等。

张伟指出：“这些问题并不是整体存在于药品标准中，而是在一些具体品种或者某一类品种方面不同程度的存在。究其原因，很大程度上是因为我国药品上市标准不高，缺乏原研产品作为参比制剂。”第一，标准缺失。在中药材和饮片的安全性控制方面，对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法，但对具体品种的检测限度由于缺少大数据的积累和分析，故无法进行科学的设定。第二，标准落后。主要是一些早年由地方批准上市后又上升为国家标准的老品种，标准不完善、质量控制水平不高。第三，标准不管用。在一些化学药标准中虽然建立了杂质检查方法，规定了检测限度，但并没有针对有毒杂质进行控制。第四，标准执行不到位。企业不能准确理解和熟练掌握标准，导致标准不能正确执行，还有个别不良企业不严格按标准规定的处方工艺执行，甚至钻标准的空子。

记者了解到，今后加强和完善药品标准的主要任务是以发现风险、控制风险，满足监管工作需要为目的，坚持问题导向，补齐短板，重点在安全性控制，兼顾有效性控制。标准不断完善、质量持续改进提升永远在路上。

张伟表示：“药品标准主要针对合法企业及其产品进行规定。标准在制修订过程中要与各种药品监管活动信息共享、相互联动，积极发现“潜规则”信号。一方面，要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题，为提高控制质量和安全能力提供有效手段；另一方面，要与补充检验方法协同配合，提高检验的靶向性。根据监管需要，将专属性强、鉴别力好、成熟度高的检验方法纳入标准。

事实上，不同国家在特定时期对药品标准的制定都有不同的要求。目前，美国药典、欧洲药典、日本药典，以及WHO制定的国际药典权威性较高。记者也了解到，一些跨国药企会以较高的标准进行自我要求，虽然药品在一些发展中国家注册申报，但他们也会选用美国或者欧洲的标准。那么，药企要在中国注册申报，应该如何平衡这些药典之间的关系？

张伟指出：“药品在注册申报的时候，审评机构会要求其提供参考的药品标准目录，所以选择标准的主动权仍然在企业手中。”

他表示，《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。现在《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考之一。标准先行是全球药品进出口贸易的“敲门砖”和“铺路石”，特别是CFDA正式成为ICH成员以后，中国标准逐步与国际标准接轨已经成为必然趋势。

采访中，记者还了解到，本届药典委员会委员人数共计405人，机构组成中最大的亮点是设立了观察员席位，12名社团代表参与。其中，146名来自药检机构，占比42%；117名来自科研机构，占比33%；40名来自医疗机构，占比11%；31名来自生产企业，占比9%；12名来自管理部门，占比3%。

从本届药典委员的人员构成上看，张伟坦言：“在欧美等药典委员构成中，企业人员占比会较大，但本届药典委员中企业占比仅有9%，这说明我国企业的参与度还远远不够。”另外，我国制药企业提高药品标准的能力和内在动力也明显不足，应通过加快推进国家药品标准形成机制改革进程，即建立“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作新机制来引导和激发企业提高药品标准的主动性和自觉性。　

张伟认为，企业主体作用的发挥主要表现在四个方面：一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准制修订工作，在采纳和吸收国际药品标准和国家药品标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准；二是积极从事行业的药品标准制修订工作，争取成为主导者；三是代表企业或行业积极参与国家药品标准的制修订工作，成为主要力量和贡献者；四是积极争取参与国际药品标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。

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