ESMO重磅│ALUR研究表明，Alecensa （艾乐替尼alectinib）后线治疗ALK阳性晚期肺癌具有显著临床获益

9月11日，罗氏集团在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布了全球III期临床试验ALUR研究的结果。

ALUR研究结果显示：与化疗相比，Alecensa®可将铂类化疗和克唑替尼（crizotinib）进展后的ALK阳性晚期NSCLC患者的疾病恶化或死亡风险（无进展生存期，PFS）降低85%。[风险比（HR）=0.15，95% CI:0.08-0.29, p<0.001]。

本项研究的主要临床终点，研究者报道的中位PFS，Alecensa®治疗组的为9.6个月（95% CI:6.9-12.2），化疗组为1.4个月（95% CI:1.3-1.6）。研究的次要临床终点，独立评审机构（IRC）评估的中位PFS，Alecensa®治疗组为7.1个月，化疗组为1.6个月（HR=0.32,95% CI:0.17-0.59；p＜0.001）。

Alecensa®的安全性与以往研究结果一致，其安全性明显优于化疗。1

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：

“

ALUR研究的多个临床终点均取得了令人瞩目的阳性结果，进一步证实了Alecensa®在这一治疗领域的显著疗效。这一系列有力数据将会助力Alecensa®造福更多ALK阳性的肺癌患者。

”

III期临床试验ALUR研究结果包括

Alecensa®治疗组的总缓解率（ORR）为36.1%，化疗组为11.4%（95% CI 0.05–0.43）；

对于具有可测量病灶患者，Alecensa®治疗组的中枢神经系统（CNS）ORR为54.2%，化疗组为0%（95% CI 0.23-0.78）；

Alecensa®治疗组的疾病控制率为80.6%，化疗组为28.6%（95% CI 0.33–0.69）；

Alecensa®治疗组的中位缓解持续时间（DOR）是9.3个月[95% CI 6.9–不可估（ NE）] ，化疗组为2.7个月（95% CI NE）；

Alecensa®治疗组的不良事件（AE，所有级别）发生率为77.1%，化疗组为85.3%；

Alecensa®治疗组的3-5级不良事件发生率为27.1%，化疗组为41.2%。化疗组出现一例致死性AE，Alecensa®治疗组未出现致死性AE。

Alecensa®治疗组因不良事件导致治疗中断或剂量减少的比率为10%，化疗组为20.6%。1

Alecensa®目前已在美国、欧洲、科威特、以色列、中国香港、加拿大、韩国、瑞士、印度、澳大利亚、新加坡、泰国和中国台湾获批用于克唑替尼进展后或对克唑替尼不耐受的ALK阳性NSCLC患者。在日本，Alecensa®已获批用于治疗晚期、复发性或不可完全切除的ALK阳性NSCLC患者。2015年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速审批通道，批准Alecensa®用于治疗克唑替尼进展后或对克唑替尼不耐受的ALK阳性NSCLC患者。2

关于ALUR研究

ALUR研究（NCT02604342）是一项随机、多中心、开放标签的III期临床研究，旨在评估与化疗相比Alecensa®在治疗铂类化疗和克唑替尼进展后的ALK阳性NSCLC患者时的疗效和安全性。入组患者按2:1的比例进行随机分配，接受Alecensa®治疗或化疗。

ALUR研究的主要临床终点为无进展生存期（PFS），次要临床终点为总生存期（OS）、基线存在可测量脑转移灶患者的中枢神经系统（CNS）总缓解率（ORR）以及中位至CNS进展时间。这项多中心研究在15个国家共招募了107名患者。3

References:

1. Novello, S et al. Primaryresults from the phase III ALUR study of alectinib versus chemotherapy in previouslytreated ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC). Presented at: ESMO 2017Congress; 2017 Sept 8-12. Abstract #1299O.

2. US Food & DrugAdminstration. FDA approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer.[Internet; cited 2017 September]. Available from: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm.

3. ClinicalTrials.gov.Alectinib Versus Pemetrexed or Docetaxel in Anaplastic Lymphoma Kinase(ALK)-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) ParticipantsPreviously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and Crizotinib [Internet;cited 2017 September]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02604342.