海正药业（600267.SH）2015年的业绩有点惨不忍睹。
财报显示,海正药业2015年实现营业收入87.67亿元，同比下降13.17%,实现净利润1356.67万元，同比下降95.59%。但该公司2015年末开发支出账面余额为3.34亿元，较期初大幅增加452%。
《中国经营报》记者注意到，海正药业在回复上交所对此的问询表示，开发阶段的起点为项目可以进入临床试验或者进入申报期(已有国家药品标准的原料药和制剂)。这或意味着，该公司的仿制药研发没有拿到临床批件就开始费用资本化了。
不过，多家上市药企董秘在接受本报记者采访时都认为,一般情况下仿制药研发费用是拿到临床批件才可以资本化,在申报期就开始资本化在会计处理上明显是不严谨的。
争议
据业内人士介绍，研发费用资本化就是指企业将投入到研发的费用用作资本，不计入当期费用，从而减少研发费用，当期相应的净利润也会增加。
海正药业2015年末开发支出账面余额为3.34亿元，较期初大幅增加452%。此事也引起了上交所的关注，该所在年报事后审核问询函要求海正药业补充披露：结合报告期内你公司产品研发进展情况，列出具体研发项目，并说明开发支出较往年突然大幅增加的具体原因，是否存在媒体报道所称的“利用开发支出调节利润，避免亏损”等情况。
海正药业在问询函的回复公告中称，主要原因系公司在布局创新药和生物药开发的同时，也加强仿制药制剂的开发，公司着眼高端仿制药，差异化特殊制剂如脂质体和白蛋白等药物开发，涉及品种较多，且公司专业团队对每个制剂药进行评估，对已进入到开发阶段且开发成功可能性较大的品种进行资本化处理。但对每个制剂药的研发是否拿到临床批件则语焉不详。
海正药业表示，根据企业会计准则及相关规定，公司临床试验和样品生产申报的阶段作为开发阶段。开发阶段的起点为项目可以进入临床试验或者进入申报期(已有国家药品标准的原料药和制剂)，终点为项目取得新药证书或生产批件。公司进入开发阶段的项目支出，先在“开发支出”科目分项目进行明细核算，满足资本化条件的，在项目取得新药证书或生产批件形成无形资产时转入“无形资产”科目分项目进行明细核算。
上述表示或意味着海正药业的仿制药研发还没有拿到临床批件就开始费用资本化了。
另外一家上市药企董秘则认为，一般仿制药研发费用必须拿到临床批件才可以资本化，申报期就开始资本化在会计处理上明显是不严谨的，药品申报拿不到临床批件的情况也是常见的，只有拿到临床批件才有条件对外技术转让，也才符合内部研究开发项目开发阶段的支出资本化的条件之一，完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性。
本报记者注意到，天士力、沃森生物、复星医药、双鹭药业等上市公司自研项目的研究阶段和开发阶段划分标准具体以是否取得临床批件为准，即相关技术取得临床批件之前为研究阶段，相关技术取得临床批件以后进入开发阶段。而恒瑞医药更为保守，2012~2014年研发投入金额分别为5.35亿元、5.63亿元、6.52亿元，其所有的研发投入均已被确认为费用，没有任何的资本化。
财报显示，海正药业2013 年度资本化研发投入8330万元，资本化研发投入占比17.36%；2014年度14040万元，资本化研发投入占比 25.16%；2015年度38221万元，资本化研发投入占比46.17%。
某上市药企财务总监告诉记者，判断资本化研发投入是否合理关键是两点，一是会计政策一致性，这有一个前后的会计处理口径问题，之前是不是都按这个原则处理的，会计政策是不可以随意调整的，除非他们开过股东大会调整了会计政策。第二点才是这个时点的确定。
海正药业在上述回复公告中明确表示，公司研发资本化的会计政策未发生过变化。不过，本报记者注意到，该司以前的年度审计报告关于“无形资产”的会计政策里并没有“进入临床或申报期作为开发阶段的起点”的相关表述。
风险
财报显示，2015年度，海正药业创新药HS-25(海泽麦布)研发投入资本化金额8056.51万元。
资料显示，海泽麦布为胆固醇吸收抑制剂，作用于小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI，抑制食物和肠肝循环胆固醇吸收。该靶点目前唯一上市药物依折麦布及其复方制剂2014年全球销售额约为42亿美元。
有业内人士对此公开质疑表示，“海泽麦布离上市还有十万八千里，直接将8000万元研发费用算作无形资产了，降脂药III期临床耗时、耗资都不是一般的大，III期失败的案例也很多，一旦CFDA不批准这个药，看海正怎么向股民交差。恒瑞的瑞格列汀也在III期临床，研发投入全计在费用里当期扣除，按恒瑞的会计准则，海正药业已经亏了几个亿。”
不过，上述某上市药企财务总监认为，药品进入III期临床后的研发费用资本化是可行的，行业内大多数公司也是这样处理的。
海正药业当时表示，海泽麦布II期临床试验结果尚需等待最后数据整理与分析工作完成后形成的最终临床研究报告。
事实上，药品研发的风险是巨大的。公告显示，海正药业在2015年就撤回了参芪健脑颗粒等5个药品的注册申请，该司在这5个研发项目上已投入研发费用1530万元左右。
2016年1月，海正药业又相继撤回了奥氮平片、注射用比阿培南、氨基葡萄糖软骨素片、阿卡波糖片的生产注册申请，在这4个研发项目上，该司已投入研发费用1792万元人民币左右。值得关注的是，海正药业并没在公告中提及撤回上述申请是否会对公司当期经营业绩产生影响。
那么海正药业为什么不在公告中提及撤回上述申请是否会对公司当期经营业绩产生影响？目前HS-25(海泽麦布)研发具体进展如何？倘若该项目注册失败,海正药业对上述费用在财务上将做何处理？但海正药业对本报记者的采访请求并没有做出回应。