9月1日，2017年新版药品目录在多个省份正式实施。就在这一天，中恒集团、昆药集团、益佰制药、康缘药业等数家公司发布公告，内容涉及自家受限制使用注射剂产品，其中大部分为中药注射剂。上述公司均有品种在新版药品目录中。
而目录要求限制这些产品在二级以上医院使用，部分产品还限制了适应症。也就是说，未来在二级以下医院，使用该类药品将面临限制。
今年2月27日，人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(以下简称《药品目录》)，入选中药注射剂49个，其中39个受到不同程度限制，占比高达80%;在受限品种中，有26个限二级以上医疗机构使用，意味着基层医院使用将不予以医保报销。还有部分产品限制适应症和限重症患者，如丹红、康艾、喜炎平等大品种即受到限制。
上述公告共同显示出这样的信号：众多中药注射剂产品正在面临新一轮更严格的限制销售。
多家公司销售预计受影响
中恒集团有3个药品进入新版医保目录，其中“三七皂苷注射制剂”属甲类医保，并规定在二级及以上医疗机构使用。注射用血栓通(冻干)属于“三七皂苷注射制剂”，是中恒集团核心产品，入选全国基本药物目录、国家医保目录。中恒集团称，预计到明年1月份，全国会全面执行新的医保目录。但根据各省份经济情况不同，有可能在部分省份执行过程中受限政策会有所调整，预计对明年销售影响占比5%-15%。
昆药集团的血塞通在二级以下医院销售占其该产品营收的比重接近50%。2016年，血塞通的工业销售收入达6.6亿元，二级以下医院销售占比47%，2017年上半年该销售额4000万元，基层医院占比46%。昆药集团称，假设全国市场均按照2017年9月1日开始执行国家新版医保目录,两个品种所受影响度为公司2017年全年工业销售收入减少约10-15%，全年净利润的减少约5-10%。
二级以下市场面临“死亡挑战”
在二级以下市场，中成药注射剂会否因此面临死亡挑战？加大市场推广、扩充二级以上市场是为各药企的核心任务之一。包括中恒集团、昆药集团、康缘药业、益佰制药都正在进行这一工作。
此外，拓展OTC市场，也是数家药企应对医院受限的一种方案，中恒集团与昆药集团都提及这一策略。昆药集团董秘办公室告诉记者，重点口服制剂血塞通软胶囊以及公司独家品种品灯影脑通胶囊等产品新进入国家医保，另一重点针剂品种天麻素注射液由中药目录调整至化药目录，未来的营销推广中，将不再受整体医药市场限制中药注射剂使用的环境趋势影响，未来产品销量也将会有一定的提升。
提升二级以上医院的中药注射剂使用量是否易如反掌，似乎并不能简单作出肯定答案。“血栓通和血塞通，这两个药在我们医院基本上处于‘暂停’状态，这个词不太准确的，但是老百姓容易理解，临床基本上不用了。”四川成都某三级医院药学部部长告诉经济观察报记者，他所在医院的中药注射剂产品，很多品种的使用量都产生大幅下滑。
该药学部部长分析称，控费政策的影响，甚至比医保目录调整的影响更大。成都医保对费用的控制非常严，对适应症的掌控也非常严，如果有一线药物，用了二线药物，那很可能就不报销。
事实上，出台重点药品监控目录的省份不止四川省，多省都出台了这一目录，如安徽省，丹红注射液、血栓通、清开灵、艾迪等都在其中。
一位长期从事医药销售的人士向记者分析称，本来经过2009年、2012年的培育，基药中药注射剂成为快品种、大品种。而此次医保目录的调整，以及各省的控费，都将使得中药注射剂雪上加霜，《国家基本药物目录》中的中药注射剂将受到最大的冲击。
中药注射剂评价标准之困
一直以来，关于中药注射剂的安全性与有效性的问题在屡被提及，是阻碍中药注射剂发展的重要命题。此前，2009年国家就曾提出开展中药注射剂再评价，此后也多次发文提及这一工作。
化学药的质量一致性评价只是开始，罗兰贝格预判在2018年前后，国家会对中成药开展类似的‘疗效、安全和风险’评价，可能是以‘上市后再评价'的方式进行。到时中成药企业也会经历一轮行业重整和规范。注射剂是中成药处方药里面的最大的药品剂型，一定会收到最大的影响。
事实上，中成药的安全性、疗效性再评价，各药企也表态在推进。
由于分级诊疗和国家强基层医疗机构的医改推动，药物应用向基层医疗机构的扩展是趋势。高品质的中成药注射剂将来就和其它化药的创新药和通过‘一致性评价’的高品质仿制药一样，都会在基层得到应用。而且，不是单单在基层，而是在各级医疗机构。中药注射剂会经历一个‘’先震荡、再扬起‘’的过程，对以研发为导向的部分中成药企业来讲，可能情况会更好。
来源：经济观察报 作者：汪晓慧 原标题：中药注射剂公司正在面临新的“限售”政策。
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