随着CFDA正式成为ICH成员，我国药品审批制度法规和理念不断完善，药品上市进程不断加强，中外资源整合的趋势越来越明显。诸多利好政策吸引着国外企业进驻中国，也鼓励着越来越多的本土药企走出国门。
而经过近年来的国际化探索，具备制剂国际化能力的企业逐渐增多，出海路径日趋多元化，一批提前布局国际市场的企业已经逐渐进入“早期收获期”。
2017年上半年，我国西药制剂进出口额超过100亿美元，同比增长26.4%，高于医药外贸总体增幅14.7个百分点。其中，出口额15.484亿美元，同比增长0.98%；进口额84.9亿美元，同比增长32.5%。这一方面说明受世界经济周期性因素和贸易结构性调整的影响，外需疲软的现象仍没有彻底改变，制剂出口增速明显减慢；另一方面也预示随着内需的刚性增长和产业规范的提升，陆续出台的各项政策使得各方对中国市场的争夺更加激烈。
“一带一路”出口增势迅猛
2016年，全球药品市场规模超过1.1万亿美元。虽然发达市场和新兴市场都呈现增长态势，但随着大量原研药专利到期、各国经济增长放缓导致医药支出的优化以及医疗体制的改革，发达国家市场增势严重放缓，而以仿制药为主的新兴市场增长显著。
今年上半年，我国对中东欧地区、中亚和非洲等“一带一路”沿线国家制剂出口增势迅猛，增幅分别达到34.9%、27.8%和3.4%。印度、菲律宾、巴基斯坦、越南、缅甸、俄罗斯和波兰是拉动我国西药制剂对“一带一路”国家出口增幅的主要力量，也是我国制剂出口的重点市场。其中，我国对印度、缅甸、俄罗斯、孟加拉等均实现20%以上的增长，对印度出口额超过7000万美元，对菲律宾、巴基斯坦、泰国和马来西亚的出口都在3000万美元以上，是我国制剂对“一带一路”出口的前五大市场。
尼日利亚、民主刚果和坦桑尼亚是拉动我国制剂上半年对非出口增长的最主要动力，出口额均在1200万美元以上，增幅分别达到10.3%、44.6%和60.6%。但对马里、埃及、马达加斯加、喀麦隆、乌干达和南非等几个主要市场的出口出现下降，其中对喀麦隆、乌干达和南非出口额同比下降15%以上。
值得注意的是，我国制剂虽对中东欧和中亚出口增长迅猛，但规模较小，占我国制剂出口总额比重不大，市场潜力仍有待进一步挖掘。而印尼、泰国等东盟国家鼓励制剂本土化生产，秘鲁、委内瑞拉等南美国家政策调整，我国企业注册难度增加，参与投标存在不稳定性，加上因油品价格下跌导致当地货币贬值严重、支付能力下降等，致使我国西药制剂对这几个市场出口出现了较大幅度下降。但是，我国对菲律宾、越南、多米尼加、厄瓜多尔等几个市场均实现了较大幅度增长。
欧美市场增势迅猛
当前，制剂国际化已经开始从传统医药企业向研发创新型医药企业转变。近几年，中国创新型药企几乎全部开始实施面向欧美市场的国际化战略，通过申报ANDA直接面向美国市场，并逐步开启仿创结合和高端创新研发的时代。一批拥有较强的成本控制能力和良好的软硬件基础，以及丰富的欧美市场认证经验的企业陆续诞生，并逐步建立了适合自己的海外销售模式，拥有了一批后续开发管道产品。
今年上半年，我国对美制剂出口1.45亿美元，同比增长3.5%，占我国制剂出口总额的9.4%，同比提高0.2个百分点，本土企业已成为对美出口的主要动力。在对美出口前20名企业中，15个为我国本土企业，华海、恒瑞、南通联亚、齐鲁制药、人福等都表现不俗。齐鲁制药更是快速上量，上半年对美制剂出口突破650万美元，实现四位数增长，一跃成为我国制剂对美出口第六大企业。华海药业目前已在美获得42个ANDA文号，其中25个产品在美国上市，多个产品处于市场领先地位。公司通过收购寿科健康公司（SOLCO），构建自主营销渠道，形成行业知名的销售平台，覆盖了95%以上的仿制药药品采购商。今年上半年，华海药业获得ANDA文号3个，新申报产品5个，对美制剂出口实现54%的快速增长。
上半年我国对欧盟制剂出口也实现了快速增长，出口额达2.6亿美元，同比增长48.6%。虽然我国对欧盟制剂出口依旧以诺和诺德、阿斯利康、辉瑞等跨国企业为主，但我国本土企业对欧盟出口也进入了快速增长期，且主要集中于英国、德国、西班牙和荷兰等市场。华海药业已有12个产品在24个欧洲国家上市，上海荣恒、深圳天道、安徽华安、深圳致君、山东新华和东阳光等则以渠道和认证优势而业绩显著。对法国和丹麦出口以抗疟药和普药类产品为主，通过委托加工和转口贸易方式进入非洲等市场。
高附加值产品增长快
激素类量价齐升
上半年，我国共有71种西药制剂对外出口，抗肿瘤、精神类、抗病毒类、抗高血压及降血脂类等系列高附加值产品出口增长较快，成为拉动制剂对欧美出口增长的主要动力。激素类药品在经历去年的量价齐跌后，今年出现了恢复性增长，量价同比增幅都在36%以上，推动激素类药品上半年出口额实现94%的增长，其中以胰岛素类药品、皮质甾类药品和重组人生长激素的增长最为显著。
头孢类药品在经过几年低速增长后，今年上半年增速有所回升，同比增幅13.4%，但价格依旧持续走低，同比下跌4%。青霉素和维生素类药品基本保持平稳增长的态势，同比分别小幅增长3.8%和7%。相比之下，一直处于出口主要力量的抗感染类药品逆势下行，量价齐跌，欧美和东盟市场需求下降，以及印度和巴西过分压价是主要原因。
仓储转口贸易下跌严重
上半年，我国西药制剂加工贸易出口7亿美元，同比增长96.3%，占我国制剂出口总额的45.5%，同比提升22个百分点。其中来料加工贸易出口以外资在华企业为主，主要出口地区为澳大利亚、韩国、东盟、法国、比利时、印度、中国香港和印度；而在进料加工贸易中，中外企业平分秋色，其中本土企业出口以美国、非洲、西班牙等市场为主，外资则以澳大利亚、丹麦和日本等为主。相比之下，保税区仓储转口贸易近年来下跌严重，上半年同比大幅下降96%，仅占制剂整体出口比重的0.8%，同比下降19.5个百分点。一般贸易出口同比小幅下降4%，所占比重基本与去年持平。
中国在全球产业链地位提升
随着全球化进程的飞速发展，医药产业链分工更加明晰，中国医药行业在全球产业链的地位已不仅仅是低端中间体、原料药供应商，越来越多的企业在做大做强自身业务的同时，积极参与国际市场竞争，通过全产业链布局、加大认证步伐和国际并购的方式，将制剂产品打入欧美等高端市场。今年上半年，我国企业共在美获批18个ANDA文号，恒瑞医药吸入用地氟烷分别被英国、德国及荷兰批准上市，华海药业帕罗西汀胶囊首仿成功，都预示着我国制剂在首仿药和国际认证领域又迈进了一步，有效提升了企业的核心竞争力。
除此之外，中国药企在规范市场的并购交易数量和规模也在持续扩大，布局国际资源的步伐加快。通过并购海外药企，中国企业获得了国际化药品生产制造及注册平台，推进了中国整体药品制造业务的产业升级，加速了国际化进程，有助于提升海外市场特别是规范市场的占有率。
如复星医药收购Gland pharma，有助于提升整个集团的药品注册能力和人才培养；人福收购Epic，不仅获得多个ANDA文号，而且有助于其产品链的延伸和后续管道产品布局；绿叶收购Acino获得其先进的缓控释TDS系统，为其开发新剂型和创新药物研发助力；华海夏洛特工厂上半年开始正常运营，有效贯通了公司在美国的研产销产业链，切实推进公司切入美国管控药业务及政府订单的步伐，也助推其对美出口继续保持快速增长态势。
主要进口市场大幅增长
上半年，我国制剂进口依旧以欧盟为主，占我国制剂进口总额的71.8%。德国、法国、意大利、美国和英国为前五大进口市场，占制剂进口总额的60%，且除从意大利进口小幅增长8%之外，从其他市场的进口都实现了30%以上的大幅增长。一些主要的进口代理商永裕医药、科园信海、上海医药等进口业务增幅均在40%以上，国内化药市场扩容是进口增长的主要推动因素。上半年，我国药品终端市场规模8037亿元，同比增长7.8%，阿斯利康、赛诺菲、百时美施贵宝等企业药品增幅最大。
随着我国药品审评审批速度加快，今年上半年已有多个重大进口新药相继问世，包括葛兰素、勃林格殷格翰、罗氏等的抗肿瘤药，百时美施贵宝的糖尿病用药以及辉瑞的抗风湿药品等，进口新药的大量获批将引起国内相关领域市场格局的变化，药品进口将保持稳定快速增长。
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长周期调整中的短周期反弹
当前的全球贸易复苏，可能正处于长周期调整中的短周期反弹阶段，今年医药贸易增长情况总体会好于去年，但仍面临不少不稳定、不确定因素。
首先，逆全球化思潮对发达国家经贸政策影响增大，保护主义倾向不断上升，很可能成为国际贸易复苏的隐忧。
其次，特朗普的医药新政、英国启动脱欧程序等都带来一些不稳定性，引发业界对监管协调性的质疑，而大宗商品价格下跌和高债务水平也会拖累一些南美、非洲等新兴经济体的药品贸易增长步伐。
第三，FDA、欧盟、WHO等对中国企业监管趋严，常规检查和飞行检查力度空前，同时，国家注册审评新规、仿制药一致性评价等一系列新标准、新规定的出台和实施，都对药品自研发到生产到上市的各个环节做了更加严格的规定，对全过程的质量把控提出了更高规格的要求。
最后，环保要求更加严格，新的环境保护税法即将实施，企业搬迁，由此带来的原料药价格上升等都对制剂生产企业提出了新的挑战。
（本文作者来自中国医保商会）
■编辑 余如瑾
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