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全球首个NPC治疗药物在中国上市
日前在京举行的2017年第十二届国际罕见病与孤儿药大会暨第六届中国罕见病高峰论坛上，记者获悉，全球首个用于治疗罕见病C型尼曼匹克病（NPC）药物麦格司他胶囊（泽维可）在中国以全球最低价上市。
NPC是一种基因突变（NPC1和/或NPC2）导致的遗传性神经内脏类沉积病，大部分患者会在发病后10年～25年内死亡。国外报道其发病率约为1/100000～1/120000，我国尚无权威统计。
2009年1月，由爱可泰隆公司研发的糖鞘脂合成酶抑制剂麦格司他胶囊（泽维可）被欧盟批准为NPC治疗药物，改变了长期以来NPC只能对症治疗的状况，该药也是至今全球唯一一种被批准使用的NPC治疗药物。
点评：该药物已在全球49个国家上市，如今在中国市场，爱可泰隆公司不希望高药价成为患者获得治疗的阻碍，因而采取低价策略，将0.1g*84粒/盒的产品初次定价为1.2万元人民币，此价格仅为国际平均价格的20%。为此该产品将开创性地进行云端药店销售尝试，尽力减少流通渠道的费用。但尽管如此，对于一位12岁以上的患者，一年的治疗费用仍高达28.8万元人民币。因此专家呼吁，NPC患者的治疗仍需社会各界的帮助和努力，一方面提升专业医生团队的诊断与治疗能力；另一方面，也要提升全社会对可治性罕见病的认知和社会保障，使患者能够用得起药，治得起病。
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湖北药企注意了！首营电子资料交换平台获省药监局批准、协会指定使用！
近日，湖北省药监局在发给该省医药企业联合会《关于推进药品经营首营审核资料第三方信息化平台建设的批复》中，明确该省医药企业可以使用“首营电子资料交换平台”。
文件指出：
一、我局支持鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，包括药品经营首营审核资料第三方信息化平台建设，为药品监管部门提供数据支持，为药品生产经营者提供数据共享，为公众提供信息查询。
二、使用平台的药品经营企业应切实履行主体责任，与第三方信息化平台服务商签订有关质量安全承诺责任协议，并书面告知属地市（州）食品药品监督管理局。
三、在药品流通监督检查中，各级食品药品监管部门有权对第三方信息化平台服务商提供的电子化数据进行合规性、真实性和有效性等延伸检查。
点评：该平台目前是国内唯一一家具有合法资质并有自主CA认证和第三方征信识别系统的医药专业化电子资料交换平台。该平台的推广运用将大大降低了企业各项经营成本，提高了工作管理效率；该平台功能强大完全满足所有供应链上的药品、器械生产企业、流通企业、医院、药店终端用户安全使用。
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FDA批准浙江医药复方蒿甲醚片
浙江医药9月12日公告，FDA专家组于2017年6月22-23 日、6月26-30日对其下属企业新昌制药厂原料药及复方蒿甲醚片口服固体制剂车间进行了为期7天的核查审计。该次审计内容之一是诺华公司2015年10月23日向FDA递交的新药补充申请（sNDA），提出增加新昌制药厂作为复方蒿甲醚散装片生产场地等变更。
近日公司收到诺华公司的通知，告知FDA已批准该新药补充申请，同意增加新昌制药厂作为复方蒿甲醚散装片的生产场地。
复方蒿甲醚片为青蒿素的衍生物蒿甲醚与本芴醇的复方制剂,适用于各型疟疾的治疗。根据IMS数据统计，复方蒿甲醚制剂2016年度国内外市场销售额6010万美元。
点评：新昌制药厂为诺华公司本芴醇、蒿甲醚原料药的主要供应商之一。本次新昌制药厂生产的复方蒿甲醚散装片获得FDA批准，为浙江医药开拓国际市场奠定了基础，将进一步提升其国际竞争力。
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华兰生物流感疫苗获得联合国儿童基金会3000美元采购
华兰生物9月12日公告称，控股子公司华兰生物疫苗有限公司9月8日收到了联合国儿童基金会价值3000美元的流感病毒裂解疫苗采购订单。
联合国儿童基金会（英文名为: United Nations Children's Fund）是一家对发展中国家母亲和儿童进行长期人道主义和发展援助的志愿性基金机构, 自1946年12 月成立以来，联合国儿童基金会一直倡导促进全世界所有儿童的权利和福祉。
点评：本次采购是华兰生物流感病毒裂解疫苗自2015年6月通过世界卫生组织（WHO）预 认证以来联合国相关机构的首次采购，有利于华兰生物疫苗产品参与联合国相关机构 的后续采购，对其产品开拓国际市场有积极的促进作用。
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恒瑞重磅药专利权案胜诉，药企知识产权意识亟待加强
事发于几个月前，宣创生物将恒瑞医药以侵犯“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”（专利号：ZL201510398190.1）发明专利权为由，请求北京知识产权法院判令恒瑞医药立即停止侵权行为，即停止生产、销售阿帕替尼，并赔偿经济损失100万元。
截至9月11日，法院尚未就该诉讼确定开庭时间，亦未进行审理。恒瑞医药表示，宣创生物诉讼请求已无事实基础，目前尚不知悉宣创生物是否会就公司侵犯其专利权案提出撤诉；亦不知悉宣创生物是否会就该无效宣告请求决定书向北京市知识产权法院提出诉讼。宣创生物相关负责人在接受相关记者采访时表示，进一步的打算要看董事会未来的决议。
北京观韬律师事务所合伙人杨帆律师向相关记者指出，知识产权诉讼已经成为全球范围内市场竞争有效的手段之一，专利战已经成为扼制对手较为直接的武器。在与国际接轨的大背景下，国内药企专利保护意识和水平需要尽快提高。
9月12日，恒瑞医药就其重磅药阿帕替尼被诉侵权事宜发布澄清公告，称公司向国家知识产权局专利复审委员会提出针对宣创生物的相关专利权的无效宣告请求，复审委员会已判定宣创生物的ZL201510398190.1号专利权全部无效。
点评：知识产权诉讼已经成为全球范围内市场竞争有效的手段之一，特别是专利战，更是成为扼制对手较为直接的武器。不过，恒瑞医药阿帕替尼申请相关专利似乎还有“空白之处”。另有业内人士猜测，这也可能是因为制药企业在进行专利公开时，出于保护商业机密的考虑，会对部分关键性的技术选择不申请专利，从而避免关键信息被公开。企业做此决定大多数是基于对自身核心技术的信心，相信竞争者难以复制成功。
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大数据生物信息分析平台贝康医疗获1亿人民币B轮融资
最新消息，大数据生物信息分析平台——苏州贝康医疗器械有限公司（以下简称：贝康医疗）已完成1亿人民币B轮融资，此轮投资方暂未对外披露。
贝康医疗是由中山大学达安基因股份有限公司（股票代码：002030）投资的高科技领军企业，致力于高通量测序技术在辅助生殖领域的研发和临床应用，专注于胚胎植入前染色体病检测（以下简称“PGS”）技术的研发、销售和服务工作。
2016年CFDA标管中心正式将PGS界定为“三类医疗器械”进行监管，由贝康医疗自主研发的胚胎植入前染色体病检测试剂盒于2016年5月13日通过CFDA医疗器械技术审评中心进行公示，成为首个获得“创新医疗器械特别审批”的PGS产品。
点评：贝康医疗在生殖领域已经申请了11项发明专利，拥有7个软件著作权，在技术上达到国际领先水平。2016年贝康医疗与赛默飞世尔展开合作，共同建立全球“生殖与遗传临床研究中心”，这一合作意味着贝康医疗可以将国际最新技术手段快速转化为临床服务，从而更好地满足医疗机构的科学研究、成果转化以及患者的需求。
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医药反腐24条！受贿5000，医生解聘、吊销行医资格
上海市卫计委官网挂出《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》(以下简称《规定》)，规定分5章24条，分别从适用范围、医药购销领域商业贿赂、不良记录情形、禁止行为、部门及科室责任、举报管理、公布管理、涉事个人处理、管理人员处理等24个方面进行了规范，并将于本周五开始实施。
值得注意的是，《规定》对于行贿受贿涉及到的药企、医务人员、相关科室及医院的处罚标准都进行了明确规定。
其中，对医疗卫生机构工作人员收受商业贿赂价值在5000元及以上或者2次以上收受商业贿赂的或者主动索取商业贿赂的，由所在医疗卫生机构给予解聘处理；涉及医师的由卫生计生行政部门给予吊销执业证书的行政处罚。
5000元，买不到新上市的iphone8，更别提iphonex了，但是这么少的钱却有可能成为医生职业上永远的污点：医院解聘，卫计委吊销行医资格证。在如此严厉的处罚措施下，医生会最大限度洁身自好。再想通过回扣上量时，医生恐怕也会自己掂量掂量，要不要赌上自己的职业生涯了。
点评：这是继上月该市出台医药代表备案登记办法（征求意见稿）之后，对医药购销领域又一次进行系统性的规范性文件。从两个文件制定的逻辑看，药监部门主管医药代表备案，卫生部门负责对医药购销领域商业贿赂不良记录进行监管，有监管交叉重叠之处，但也有不同的侧重点。
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广东2个疫苗品种进入备案采购
9月13日，广东省药品交易中心发文，根据省卫计委有关工作安排，将葛兰素史克公司生产的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗和玉溪沃森生物技术有限公司生产的23价肺炎球菌多糖疫苗等2个新上市的第二类疫苗品种纳入备案采购范围，通过省第三方药品电子交易平台实行备案采购。
其中，葛兰素史克公司生产的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（剂型：注射剂；规格：0.5ml/支,含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20ug）备案采购参考价格为580元/支；
玉溪沃森生物技术有限公司生产的23价肺炎球菌多糖疫苗（剂型：注射剂；规格：0.5mL/支，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25ug）备案采购参考价格为200元/支。
来源：国裕医药在线订阅号
编辑：国小裕
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