重磅原则出台!终于看到中药的希望了!

今天看到张大仙人说这个指导原则，本质上是不允许变更；老猫同志的感觉是“赶尽杀绝”。看到说的这么严重，就抓紧时间赶紧看了一遍，当然不知道你读完的感受是什么？但至少我是放心了，如果您看到该文有吐吐的冲动，欢迎发帖来辩。

接下来，说说我放心的原因：

1. 基于风险变更分类

说到风险，已经是药品生产质量管理的核心思想，在这次的变更指导原则中看到了这个核心。

在提到申请人开展研究时，说应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的影响开展相应的研究。

在提到变更类别时，说应根据中药的特殊性及工艺变更的复杂性等具体情况进行分析。

同时在中药生产工艺变更分类的总体考虑中提到，指导原则中划分的II类或III类变更的，如有充分的研究数据显示变更对药物的物质基础及吸收利用不会产生影响，则可按照I类变更要求进行研究，如无充分的证明数据，I类就需要按照II或III类变更执行。

例如此类的表述还有很多，所以本指导原则基于风险，而非一刀切式的将变更强硬的划分为I、II、III类，在一定程度上降低了企业进行变更的难度，当然也可能会是一些企业更加的绝望。至少这一点比之前的化学药的指导原则高出不只一个档次（如果没有记错的话）。

2. 基于QbD思想

其实让人看到希望和绝望的东西，就是基于QbD思想提出的要求。

这部分的表述主要集中在“基本原则和要求”中。如在“必要、科学、合理”原则中提到，工艺变更的提出与研究应基于拟对变更工艺的了解，是以既往工艺研究阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础。

申请人应对其产品的研发和生产过程、产品的性质等有着全面和准确的了解、应当清楚变更的原因、变更的程度，并以“质量源于设计”的思路和理念开展生产工艺变更研究，发挥研究的注定性，研究建立全面、系统的质量风险管理体系。

而对变更分类造成影响的证明数据恰好就需要通过QbD的思想，在研究和生产阶段不断的收集数据，建立或不断改进控制方法，得到足够和适合的产品质量控制方法。

3. 基于质量控制的理念

我们对变更绝望的原因，还来源于对中药制剂质量控制标准研究的粗糙程度，因为没有上面提高的足够的既往的研究数据，也没有在生产过程的研究和数据的积累。如果是基于风险的考量，所有的变更都会被要求按照III变更进行的话，被弄死就是正常的了。

但是指导原则中，不但没有弄死大家的意思，相反还给出了解决的方案：

 在“安全、有效、质量可控”原则中提到：中药所含化学成分通常比较复杂，其质量的稳定均一需要通过生产全过程的质量控制来保证。

又提到，如果药品标准不能较好反应药品质量，仅依据药品标准变更前后产品质量的对比研究难以评估变更的影响，应开展质量及药品标准研究工作，提高药品标准对药品质量的可控性。

 是的，给出希望的就是几个关键词：生产全过程的质量控制、变更前后产品对药品质量的一致性、质量标准研究。

就是说，通过生产全过程的质量控制保证变更前后产品都能按照既定的工艺进行生产，对比变更前后产品质量的一致性，如现有标准不适用，可以升级成合适的、足够使用的质量标准之后，再对变更前后的产品质量一致性进行评价，而标准的提升似乎还是很容易做的。

4. 基于接地气的各变更示例

说到接地气，因为给出的示例都是现实情况中存在的问题。写的很实在，当然这个实在也是基于对产品质量控制的理解和控制方法适用基础上的。

说实话，看到示例的时候，我实在真的笑了，很实用，但又不失严谨。

 说到接地气实在，不妨看几个例子。

比如，提到提取物浓缩时，是这样写的：不含挥发性成份，热敏性成份的提取液，在浓缩方法、参数及受热程度不变的前提下，由“多次提取的提取液合并浓缩”变更为 “每次提取液直接浓缩，在浓缩罐中混合”，或由“每次提取液直接浓缩，在浓缩罐中混合”变更为“多次提取的提取液合并浓缩”，为I类变更。

真的，别看就是这一句话， 基本上解救了一大批的中药制剂生产企业。

 类似变更类别划分的示例，基本上每一条都能降低大批中药生产企业工艺变更的难度，，变更的问题解决了，工艺一致性的问题也能解决一大批，还能节省N多的钱。

5. 基于编写人员的专业

小编在这次指导原则中看到了专业和对中药制剂企业工艺情况的了解，而不像之前讨论的时候，说是以化药的标准来要求中药。

当然，如果看到质量控制要求，就上纲上线的，那个真的就没有办法了

综上，通过该指导原则，确实看到了监管部门对中药制剂态度的改变，也看到中药制剂研究的方向和思路，最重要的是看到了发展的希望。

文章来源：蒲公英 作者：蜗牛98

原标题：中药工艺变更指导原则出台，终于看到中药的希望

图片来源：百度图片

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