GSK 9月15日宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准其三联复方新药Trelegy Ellipta用于维持治疗成人中重度慢性阻塞性肺病(COPD)。
该药是将吸入性皮质类固醇(ICS)药物糠酸氟替卡松、长效β受体激动剂(LABA)维兰特罗、长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)umeclidinium装填在单一吸入装置Ellipta的三联复方药物。
这3种药物成分均是已上市多年的常用吸入性COPD药物,或作为单药使用,或作为二联复方使用。不过GSK认为三种不同作用机制药物的组合将更具竞争力。FULFIL研究结果显示,该三联复方比阿斯利康Symbicort(福莫特罗布地奈德)更有效。Trelegy Ellipta是欧盟CHMP推荐批准的第一个每日一次的三联吸入疗法。GSK已经于今年6月向FDA提交了Trelegy Ellipta的上市申请。
大约1/3的晚期COPD患者需要同时使用ICS/LAMA/LABA三类不同机制的药物组合,但是只能通过2个以上的吸入装置才能完成给药,不可避免地会产生给药剂量误差。GSK和Innoviva(前Theravance)合作,将3种药物同时装填在Ellipta吸入器,为这类患者患者提供了新选择
GSK在呼吸领域的重磅炸弹Seretide/Advair已经专利到期,仿制版的Advair正在接受FDA审评,很可能明年3月份在美国上市。GSK已经推出了Breo (维兰特罗/氟替卡松) 和Anoro (维兰特罗/umeclidinium),期望以此来应对仿制药的冲击并提振自身呼吸业务的表现。有分析师预测,GSK三联复方Trelegy Ellipta的销售峰值为10~20亿美元。