药典重新编制:打响药品标准升级战

来源: 鼎臣咨询/dingchenyiyao

《医药观察家报》采访麦斯康莱-第三方医药服务平台创始人——史立臣

精彩观点
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣表示,我国提出仿制药一致性评价,是因为我国药品生产技术标准达不到原研药的标准。所以,最重要的还是提高药品质量标准,同时监管的力度也要跟上。如此双管齐下,才能保证我国药品标准与国际接轨。

我国药典每五年编制一次,每一次更新都意味着药品标准的“大改革”。近日,第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开,标志着2020版药典编制工作拉开序幕。在深化医改的重要节点上,国家提出重新编制药典,提高药品质量标准,企业又该如何打好这场升级战?

特邀嘉宾:第三方医药服务平台麦斯康莱创始人 史立臣


新版药典的三个方向

记者:近日,第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开,会上部署2020年版《中国药典》编制工作。会议上指出,此次2020年版《中国药典》预计收载品种数6400个左右,增订品种800个,占品种总数的12.5%。修订品种1400个,占21.9%。这次新版药典的增订品种和修订品种是否符合行业的预期?预收载品种的增加,您觉得更多的会是新药还是之前遗漏品种的补充?

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣:行业对于收载数据没有明确的预期,但是修订1400个品种,就意味着药品中的成分发生改变,相关药品需要下架重新申报,这会给企业带来重大影响。而且药典每五年更新一版,最主要的就是查漏补缺。我个人认为,这800个增订品种可能是以新药为主。

记者:在此次的会议上还提出了编制工作的八项具体任务,其中第七项提出要加强药品标准的国际交流与合作,促进药典标准的国际协调。请问,在目前我国仿制药一致性评价等政策推行的背景下,我国的药品标准应当如何与国际接轨?

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣:我国提出仿制药一致性评价,是因为我国药品生产技术标准达不到原研药的标准。所以,最重要的还是提高药品质量标准,同时监管的力度也要跟上。如此双管齐下,才能保证我国药品标准与国际接轨。

记者:在2015年版的药典中,争议最大的是中药饮片的标准问题。其实,关于中药饮片的问题近几年也是争议不断。那么,据您分析,在今年《中医药法》落地实施的背景下,新版药典对中药饮片的标准问题又会有怎样的划定?除了中药饮片之外,还有哪些药品的标准会被重点关注?

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣:中药饮片所涉及的问题太复杂,个人认为不会对中药饮片有太多的讨论,反而是中药注射剂的问题会成为此次新版药典的一大“焦点”。

标准提升加速企业优胜劣汰

记者:按照以往的惯例,药典修订的过程当中会有药企参与。在您看来,企业应当如何参与标准的修订或制定?参与标准的修订或制定会对企业带来哪些利好?

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣:我觉得药典的修订应该让企业参与,尤其是本身生产标准高于国家标准的企业,一定要参与进来。这样才能知道药品标准是否符合国际标准,或者符合患者用药标准。对企业来说,参与药典的制定首先会拉升行业的药品质量标准,同时也说明国家认可了企业的技术和标准;其次,帮助企业生产技术和设备的换代升级;最后,有利于企业品牌的宣传。

记者:药典的修订意味着药品质量标准的提升。在您看来,药品质量标准的提升将利好哪类企业?对于企业来说,又应当如何抓住这次机会?

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣:我觉得应该从两个方向去看。一是大企业。大企业本身生产技术水平和标准要求就很高,所以药品质量标准提升只会推动大企业更加注重标准的维持。二是重视产品质量的企业。这些企业本身就已经重视产品质量,药品质量标准提升会使他们追求更高的质量标准。对于企业来说,应当抓紧对外宣传自己参与药典制定的事实,获取关注度,提升产品的品牌效应。


药典修订不是一场秀

记者:从目前的政策局势来看,您认为和2015年版相比,2020年版《中国药典》的修订工作应该从哪些方面去考量?

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣:我觉得应该从三个方面去考量:一、健全的标准体系。不管是中药还是西药,标准体系要有明确的说法,在以前的药典中都没有明确的表达。二、药品质量管理。药品质量的管理,要从源头到患者进行全过程管理,这样才能保证患者的用药质量。三、数据协同的全球化。中国如此大的医药市场,数据不能全球化会影响行业的发展。

记者:此次2020年版药典的修订,对医药行业来说有什么意义?

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣:当前,既是医改的重要阶段,也是药企国际化的关键时期。最主要是看新版药典是否能修订到与国际标准接轨的程度。此次药典的修订对我国医药行业来说有三点意义:一、药品质量会有很大的拉升;二、为药企走向全球奠定基础;三、加速整个行业的优胜劣汰。

记者:从时间间隔来看,药典五年一修。同时,我国正处于医改深水区。从您个人角度来看,此次2020年版药典的修订,应该从哪些方面去考虑?

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣:除药品标准全球化、药品质量的拉升和全产业链的质量管理外,新版药典的修订还应该强化患者用药安全性的管理标准,着重强调中药重金属残留的检查。

来源:医药观察家报   记者:彭立    原标题:新版药典编制拉开序幕 打响药品标准升级战


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