【GMP实施硬件问答】4、公司内部校准需要什么资质?

来源: 制药GMP工作室/shitou968968


4、 公司内部校准需要什么资质?


答:

1、配置一定素质的计量人员。(经过培训考核,能够胜任相关工作的人员,没有强制要求什么官方资质证书,也没有强制要求接受官方培训,只要经过专业技术培训,掌握相关的工作技能,能够保证“量值的可靠传递与可靠追溯”,当做公司内部的一个工作岗位管理就可以了。)


2、配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器具(标准、标准物质、标准器),一般配备经过强制检定的“企业最高标准器”就可以自行逐级校准了。


3、配备必要的校准环境(校准如在现场进行,则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准)。


4、编制相应计量器具的校准规程,规定校准周期。(公司的《校准操作规程SOP》主要依据国家《校准规范》及《检定规程》等编写。


5、无法定依据或其它计量机构均无能力校准的计量器具,使用部门可根据该仪器的出厂说明及国内外相关的权威资料等,建立合理的校准方法进行内校。


以上内部校准不适合对外承担校准业务,否则就需要校准实验室计量建标。


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