国际仿制药项目管理及制剂开发培训问答(Ⅳ)

来源: 医药领袖/bestmedia_cn

百世传媒Best Media在举办“国际仿制药项目管理及制剂开发”培训中,培训人员与主讲嘉宾(王泽人博士)互动反响强烈。我们会将互动问答内容依次整理到医药领袖”微信平台,欢迎大家关注交流!

Question 1

老师,问一下小试的湿法制粒机电流不是特别灵敏,这时候怎么判断制粒终点,还是通过人为观察湿颗粒来判断吗?


Question 2

王老师,怎么利用电流或扭曲力判断制粒终点,需要特殊的制粒设备或外接检测设备吗?


Question 3

装样量超过15%限度的可能性不超过十亿分之2.0,这个十亿分之2.0是怎么算的?


Question 4

工艺验证批次如注册批批量为2万片,工艺验证三批的量可以为1万,2万,3万么?


Question 5

如果验证通过,我的生产批量范围就可以定为1-3万片了么,如果这样可行的话,工艺验证前所有的车间sop,工艺规程我也必须要包含1-3万片的所有车间各记录,是这样么,目前我们工艺验证的三批批量都和注册批的批量相同。


Question 6

cpk是指取cp,lower和cp,upper中的低值,那说明取的是更好的情况吧?


Question 7

cpk值一般多少合适?


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2017年10月12日开课

冻干工艺配方开发、技术转移与大试

主讲专家:

    王炳全博士,首席科学家,Shire


2017年10月13日开课

控释制剂设计和开发中常见的问题与对策

主讲专家:

李永强博士,科学领导,Apotex Inc.




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