日前,内蒙古自治区制定出台的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》明确规定,凡通过一致性评价的药品在招标采购中,与原研药同一竞价分组,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
要积极有序推进我区仿制药质量和疗效一致性评价工作,实施仿制药一致性评价上报制度,发挥药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议作用,推进仿制药一致性评价工作。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂,合理选用评价方法,开展研究和评价。对需进口的参比制剂,加快进口审批。对通过一致性评价的药品,及时办理包装标签备案。按照国家对生物等效性试验实行备案管理的要求,积极鼓励和推动我区具备条件的公立医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展一致性评价生物等效性试验,并加强监管。依据国家相关政策,加快按药品通用名制定医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
根据这一意见,我区要进一步提高药品研发创新能力,提高药品质量疗效,规范药品生产流通秩序,净化流通环境,规范用药行为,保障药品生产供应,让人民群众用上质量更高、价格合理的药品。
《实施意见》指出,药品作为一种特殊商品,直接关系人民群众身体健康和生命安全。改革完善药品生产流通使用政策,是深化医药卫生体制改革的重要内容,是医疗、医保、医药联动改革的重要一环,是推动医药产业供给侧结构性改革、促进医药产业健康发展的重要举措,是推进健康中国建设的客观要求。
《实施意见》强调,全区要认真贯彻落实“严格药品上市审评审批”要求,引导药品生产企业和研发机构切实增强新药研发意识,主动研发临床急需和短缺药品。加强法律法规和业务知识培训。充实核查、审评力量,加强对企业药品研发的业务指导。配合国家食品药品监督管理总局完成药品上市审评审批制度改革工作。切实加强药物临床试验数据核查工作,严惩数据造假,把好药物临床试验质量关。
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