复宏汉霖控股子公司台湾汉霖自主开发的新药HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）近日正式获得美国FDA临床试验许可。本月初，复宏汉霖另一款创新型单抗HLX06（重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液）刚刚获得FDA临床试验许可。。
HLX10是复宏汉霖产品管线中比较有代表性的创新型单抗药物，其抑制肿瘤的药效，在3种不同的肿瘤免疫动物模型中获得验证。今年7月，复宏汉霖向CFDA递交了HLX10的IND临床试验申请。HLX10是继HLX06、HLX07两个创新单抗产品之后第三个实现三地（美国、中国大陆、台湾）临床申报的创新单抗药物，进一步推动了复宏汉霖单抗创新药产品线的发展。
复宏汉霖创新单抗产品线
HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）作为复宏汉霖单抗创新药产品线中第一个产品，于2016年10月先后获得中国大陆、台湾和美国三地临床批准，目前已在台湾开展I期临床试验，未来可用于治疗结直肠癌、头颈癌等多种疾病。
HLX06（重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液）是复宏汉霖创新单抗平台研发的具有完全自主知识产权的单克隆抗体靶向药物。据悉，该产品具体作用机理与Ramucirumab并不相同，是全新的“first in class”的药物，未来主要可用于实体瘤的治疗。复宏汉霖创新产品线还有多个在研项目，如以PDGFRα和PD-L1为靶点的创新型单抗药物HLX08和HLX20等，目前正处于临床前研究阶段。
复宏汉霖的
复宏汉霖立足于为患者提供“可负担”的创新药，始终将自主创新作为企业发展的源动力。基于“患者可负担”这一理念，在确保质量的前提下降低成本，复宏汉霖采用了多种创新技术：1）采用高表达的细胞株，一般普通的细胞株单抗产量是每升1克左右，而复宏汉霖改良的细胞株能达到每升2-3克。单位体积产量的提高，自然带来成本降低。2）采用了2008年才问世的先进的大规模（2000L）一次性生产技术，使得建厂以及运营成本降低，同时提高了运营效率及弹性。3）研发团队研发出自己的细胞培养基，委托国外公司生产，比直接采购进口培养基，成本有了大幅度降低。4）进行多产品线生产的先进厂房设计，复宏汉霖目前已经完成8个产品的申报，多个产品的综合开发提高了厂房产能使用率，摊薄了固定成本，也有利于创造规模经济效益。
与此同时，复宏汉霖针对创新型单抗的开发制定了“进可攻、退可守”的战略规划，具体的策略就是做更接地气的改良型的创新。即针对已经得到临床认证的靶点进行单克隆抗体的开发，大大降低产品开发风险和成本。若新开发的单抗临床表现与已上市药物未呈现显著差别，安全性也类似，该产品就可以凭借价格优势迅速进入中国市场和其他的新兴国家市场；如果创新型单抗经临床验证确实在疗效或者安全性上优于现有药物，此时就可与国际大药厂合作，进行国际多中心临床实验进入欧美市场，造福全球病患。