君实生物JS001（重组人源化PD-1单抗）是国内企业首个申报和获批临床的PD-1/PD-L1单抗类药物，目前正在开展的临床试验所覆盖的适应症包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、三阴乳腺癌、肾细胞癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌、淋巴瘤、神经内分泌瘤等。
9月29日，君实生物在2017年全国肿瘤临床大会（CSCO2017）上公布了JS001在多个适应症上的最新临床进展和数据。今天第一时间给大家做一分享。
JS001用于既往常规治疗失败晚期膀胱尿路上皮癌的II期单臂临床研究
膀胱尿路上皮癌是泌尿系统常见恶性肿瘤，恶性程度高。中国膀胱癌患者人数世界第二，死亡病例世界第一。晚期尿路上皮癌对一线治疗化疗敏感，有效率较高，但二线治疗手段有限。目前上市的免疫治疗在晚期膀胱尿路上皮癌获得突破，所有上市PD-1/L1单抗均获得二线适应症，改写了临床实践。
这项开发性、非随机、多中心、单臂、II期研究纳入了经标准治疗失败后的晚期局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者，主要终点是ORR，次要终点是DOR、PFS、OS。样本量为370例，疗效评估达到210例时进行期中分析。
截至2017年9月28日，该II期研究共入组19例患者接受治疗。12例进行了疗效评价。
截至2017年9月28日，1期研究9例尿路上皮癌，2期共19例接受治疗。总共21例进行了疗效评价：ORR：28.6%（6/21）。
研究人员：盛锡楠，迟志宏，崔传亮，斯璐，唐碧霞，毛丽丽，连斌，王轩鄢，谢桥，白雪，周莉，郭军（责任作者）
研究机构：北京大学肿瘤医院北京市肿瘤防治研究所北京肿瘤医院
关于JS001
JS001是国内企业中首个申报临床和获准开展临床试验的PD-1/PD-L1单抗。对PD-1具有较高的亲和力而且没有效应因子作用。与Opdivo和Keytruda相比，结合抗原后解离率更低，具有良好的量效关系和抗肿瘤效果。