我国加入WTO之初，基于遵守《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)39.3款的承诺，对含有新型化学成分的药品提供试验数据保护。在2002年版《药品管理法实施条例》第35条以及2007年版《药品注册管理办法》第20条中，进一步对含有新型化学成分的药品的试验数据保护进行确认。2017年5月，CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》，明确提出完善药品试验数据保护制度，对于数据保护，我们到底了解多少?
变化明显
与原有相关规定相比，上述意见稿主要有以下几个变化。
一是扩大了保护的范围。将试验数据保护的对象由含有新型化学成分的药品扩展至创新药、创新型的罕见病用药、儿童专用药、改良型新药的罕见病用药和儿童专用药、创新的治疗用生物制品，以及挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品。
二是对药品试验数据保护实行分层次保护。我国试验数据保护采用数据独占的方式，且针对不同的药品类别，分别给予1.5～10年不等的数据独占期限。
三是引入“等待期”模式。即对在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药，给予相应类别数据保护期;超过1年到中国提出上市申请的，按超出时间扣减数据保护期时间;扣除后不足1.5年的，给予1.5年数据保护期。
四是试验数据保护可申请获得。规定申请人在提交药品上市申请时，可同时提交试验数据保护申请。
意见稿充分体现了激励新药创新(尤其是罕见病用药和儿科用药)、促进仿制药上市(首仿药数据独占)以及吸引国外创新药在我国尽快上市(等待期保护)的政策导向。与其他发展中国家相比，可以说是较高标准的保护。同时，意见稿中也有一些内容值得进一步讨论：试验数据保护申请是获得药品试验数据保护的必要条件吗?首仿药是否适用于数据独占的保护方式?享有试验数据保护的药品的仿制药申请何时可以获批，是期满前或期满后?保护的试验数据要求是未披露过的数据吗?药品试验数据保护有没有什么例外等情况。
一直在前行
作为发展中国家，我国既面临新药创新不足的困境，也面临药物可及性的现实需求。药品试验数据保护制度的设计要尽量平衡好创新与仿制的关系，通过保护促进创新的同时，也要避免过高的保护降低药品的可及性。为此，笔者提出如下建议。
1.将提交试验数据保护申请作为获得保护的必要条件。虽然TRIPS和TPP都没有明确规定药品试验数据保护是否依申请获得，但是如果申请人能够在申请中详述申请保护的期限以及理由，可以对主管部门授权决策起到参考作用。依申请获得保护，也符合知识产权保护的一般特征。
2.首仿药或更适合以市场独占的方式获得数据保护。由于新药的试验数据特别是临床试验数据的获取投入巨大，因此仿制药生产商一般不会再自行取得试验数据，而将静待试验数据过期提出仿制申请。鉴于此，试验数据保护才会通过市场垄断，起到激励新药创新的作用。而仿制药上市所需的临床试验数据相对较易获得，如果给予首仿药数据独占，不能阻止其他仿制药厂商自行取得临床试验数据，获得上市批准，也无法起到激励仿制药上市的目的。因而，首仿药以市场独占形式进行保护可能更为合理，即获得首仿药认定之后，在保护期内不批准其他仿制药的上市(包括自行取得试验数据的仿制药)。
3.不妨允许仿制药在试验数据期满前提出仿制申请。由于仿制药的审批需要耗费一定时间，试验数据保护过期后才允许提交仿制申请，因此也延长了试验数据保护期限。在此方面，美国和欧盟允许试验数据保护期满前就接收仿制药申请，保护期满后再正式批准仿制药上市。我国也可针对不同的药品类型，制定不同的接收仿制药申请的时间点。
4.授予主管部门批准药品上市申请后，合法披露部分试验数据的权利。首先，将受保护的试验数据限定为未披露的试验数据，这样既可以和TRIPS的规定保持一致，也可以在一定程度上降低非理性垄断效应。其次，近年来我国药品试验数据特别是部分临床试验数据不完整、不规范的问题引起广泛关注，公开临床试验数据、引入第三方监督的呼声越来越高。美国和欧盟早就开始公开临床试验数据，EMA更是在去年将完整的临床研究报告“晒出来”，接受公众监督。今年挂网的55号文第三条明确提出了药品审批和监管人员对试验数据的保密义务，然而，如果对试验数据施行无限期保密，也可能引发重复试验、信息不对称等一系列伦理和知情权争议。建议是否可以在药品获得上市批准后，合法披露除商业秘密、技术机密和个人隐私外等部分其他试验数据，这样一来，既能促进试验数据的“二次利用”，也可以让试验数据处于公众监督之下，预防造假。
5.增加数据保护的例外条款。试验数据保护的例外是指在某些特定情况下，药品试验数据保护可以取消或者豁免，基本出发点都是为保障药品可及性。TRIPS和TPP明确规定，出于保护公共健康的需要，可排除适用药品试验数据保护条款。美国和欧盟还规定，如果有更具有临床优越性的药品、罕用药独占药品供应不足，可以打破罕用药独占。专利强制许可也被多国用以豁免药品试验数据保护。我国正式成为ICH成员，医药行业将更多地与国际标准接轨，药品试验数据保护制度作为行之有效的创新激励措施，在我国势在必行。当然，药品的可及性仍是保障公共健康的重点，在激励创新的前提下，试验数据保护制度的设计需尽量兼顾仿制与创新的平衡。
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