翰宇药业重磅糖尿病新药利拉鲁肽获批临床

来源：中国证券网

翰宇药业两大多肽新药获最新进展。公司9月28日晚间公告，公司自主研发的多肽药品利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液、特立帕肽及特立帕肽注射液分别获得临床批件。
　　据了解，利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，适用于成人II 型糖尿病患者控制血糖。利拉鲁肽较之传统口服降糖药和胰岛素的优势，体现在其能根据体内葡萄糖水平高低“按需”调节胰岛素分泌，同时还具有模拟人体自身内分泌，保护胰岛β 细胞功能的作用，拥有良好的市场前景。
　　利拉鲁肽的另一大价值则是，除治疗II型糖尿病外，利拉鲁肽还被FDA批准用于肥胖症的治疗。同时，不断有临床实验证明，利拉鲁肽在其适应症领域具有治疗效果好、安全性高等特点。不仅具有降低心血管风险和心血管死亡风险的特点，在长期需要大剂量胰岛素治疗的II型糖尿病患者接受利拉鲁肽治疗6个月后，可见肝脏和皮下脂肪的减少和胰岛素分泌的改善，未来发展潜力巨大。
　　值得关注的是，目前利拉鲁肽注射液在全球GLP-1类药物市场中占据首位，2016年全球销售额达30亿美元。根据食药监总局网站数据显示，截至公告披露日，利拉鲁肽注射液国内仅有原研企业的进口产品上市，另有三家国内企业的药物注册申请正在审评审批中，目前暂无国内企业获得药物生产批件。
　　近年来，糖尿病患者在世界范围内的人数激增，截至2015年全球已有糖尿病患者4.15亿人，且在未来25年内患病人数将超过6亿，糖尿病药物市场得到较快增长。
　　同日，翰宇药业另一款多肽新药特立帕肽及特立帕肽注射液获批临床。据了解，特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险。特立帕肽注射液最早由美国礼来公司开发并于2002年在美国推出上市，是第一个也是目前为止唯一获得FDA批准的治疗骨质疏松、刺激新骨形成的药物，2016年全球销售额接近16亿美元。
　　根据2014年《国家卫生服务调查》，从1993年至2013年，肌肉骨骼类慢性病的总体患病率从25.5%增长至37.3%。随着我国人口老龄化的快速进展，以及骨质疏松症的检出率提高，预计到2020年骨质疏松人群数将达到7-7.5千万人，骨质疏松药物市场将进一步扩大。
　　据了解，翰宇药业是国内化学合成多肽药物生产规模最大、品种最多的企业之一，主要从事化学合成多肽药物的研发、生产和销售，主要产品包括多肽药物制剂、多肽原料药和客户肽（定制服务）三大系列。公司已取得16个药品品种制剂生产批文，其中12个药品品种被列入国家《医保目录》。