《药品管理法实施条例》第二十七条规定，“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。”第六十七条规定，“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依据《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。”
根据上述两个条款，在处理诊所超范围配备药品行为时应该不存在法律障碍，但在实际检查过程中，执法人员却遇到了难题。
一是由省级卫生、药监部门制定的《个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用药品和急救药品目录》颁布时间已超过十年，目录中的许多品种与实际需求并不相符。据了解，不少省（市、区）情况基本相似。目录中的品种不好用，好用的品种目录中却没有。这就导致不少诊所或多或少存在超范围配备药品的情况。
二是诊所配备的品种普遍较少。就江苏省而言，2003年修订的目录，规定的个人设置门诊部、诊所配备的药品数达430多种，而执法人员在大部分诊所检查时，却发现其配备的药品不超过100种，且均为常用药。在这数十种药品中，尽管有几个品种不在目录范围内，执法人员也只能要求其自行纠正，而未予罚款。
三是《药品管理法实施条例》就个人设置的门诊部与诊所配备药品目录专门作出规定，并未明确国家机关、企事业单位举办的门诊部、诊所允许配备的药品目录，这一点值得商榷。因此，建议有关部门在修订《药品管理法》过程中，对相关条款内容进行调整。
无证经营
什么叫无证经营
?73
条：未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的
处罚：取缔
;
没收
;
违法购进药品货值金额
2-5
倍罚款
;
构成犯罪，依法追究刑事责任。
注意：没有吊销三证之说，因为本来就没证。
①
65
条：有两种情况：
情况一：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的
情况二：未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
②
67
条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的
③
74
条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理
变更登记而未办理，且仍从事药品生产经营活动的。
无证经营
什么叫无证经营
?73
条：未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的
处罚：取缔
;
没收
;
违法购进药品货值金额
2-5
倍罚款
;
构成犯罪，依法追究刑事责任。
注意：没有吊销三证之说，因为本来就没证。
①
65
条：有两种情况：
情况一：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的
情况二：未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
②
67
条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的
③
74
条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理
变更登记而未办理，且仍从事药品生产经营活动的。
无证经营
什么叫无证经营
?73
条：未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的
处罚：取缔
;
没收
;
违法购进药品货值金额
2-5
倍罚款
;
构成犯罪，依法追究刑事责任。
注意：没有吊销三证之说，因为本来就没证。
①
65
条：有两种情况：
情况一：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的
情况二：未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
②
67
条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的
③
74
条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理
变更登记而未办理，且仍从事药品生产经营活动的。
无证经营
什么叫无证经营?
73条：未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的 处罚：取缔;没收;违法购进药品货值金额2-5倍罚款;构成犯罪，依法追究刑事责任。 注意：没有吊销三证之说，因为本来就没证。
①65条：有两种情况：
情况一：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的
情况二：未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
②67条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的
③74条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记而未办理，且仍从事药品生产经营活动的。
对个人设置的门诊部、诊所等医疗机构使用的药品超出规定的范围和品种的处罚
职权编码
192016
职权名称
对个人设置的门诊部、诊所等医疗机构使用的药品超出规定的范围和品种的处罚
实施机关
武汉市硚口区食品药品监督管理局
职权依据
1.《中华人民共和国药品管理法》七十二条.第八十七条；2.《药品管理法实施条例》第六十七条
违法违规行为
个人设置的门诊部.诊所等医疗机构使用的药品超出规定的范围和品种的行为
处罚种类
1.没收非法财物、违法所得；2.罚款；3.吊销许可证
细化量化自由裁量权标准
《湖北省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则》(鄂食药监文〔2016〕13号)第十一条：当事人实施的违法行为，根据其违法的事实和性质，确定案由，按照违法事实.情节和危害轻重区分轻微违法行为.一般违法行为和严重违法行为，并依法确定不同的处罚种类和处罚幅度。对于符合本规则规定的，给予相应的减轻处罚.从轻处罚或从重处罚。
（1）对轻微违法行为的罚款处罚幅度：A ～ A +（B-A）×30%；
（2）对一般违法行为的罚款处罚幅度： A +（B-A）×30% ～ B-（B-A）×40%；
（3）对严重违法行为的罚款处罚幅度：B-（B-A）×40% ～ B。
前款规定的A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=15。
职权运行流程
一般程序：发现违法事实→立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行
建议程序：发现违法事实→调查取证→告知→决定→送达→执行
责任事项
1.立案责任：对于日常监督检查，群众来信来访及交办.转办中发现发现的上述违法行为，进行审查核实，符合立案条件的予以立案。
2.调查取证责任：食品药品监督管理部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过搜集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两名，调查时应出具执法证件，允许当事人辩解陈述。认定并告知违法事实，说明处罚依据。执法人员应保守有关秘密。
3.审查责任：对调查结果进行合议，提出处理意见。
4.告知责任：在作出行政处罚决定前，应当填写行政处罚告知书，告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由、依据，以及当事人依法享有的权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。
5.决定责任：制作行政处罚决定书，载明行政处罚告知.当事人陈述申辩或者听证情况以及行政处罚的种类和依据.履行方式和期限、救济途径等内容。
6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，食品药品监督管理部门应当在7日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人或者其他的法定受送达人。
7.执行责任：依据生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。
23.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
责任事项依据
1.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第十七条：符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。第十八条 立案应当符合下列条件：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有违法事实；（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；（四）属于本部门管辖。符合立案条件的，应当报分管负责人批准立案，并确定2名以上执法人员为案件承办人。 2.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第二十条：食品药品监督管理部门进行案件调查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密.商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。第二十一条：执法人员进行现场调查时，应当制作笔录。笔录应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在笔录上签字。
3.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十五条：承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。合议应当根据认定的事实，提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。
4.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十六条：食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述.申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。第三十七条：食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当按照法定程序组织听证。较大数额罚款的标准，按照地方性法规.地方政府规章等有关规范性文件的规定执行。
5-1.《行政处罚法》第三十九条：行政机关依照本办法第三十八条的规定给予行政处罚，应当制作行政处罚决定书。
5-2.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十八条：拟作出的行政处罚决定应当报食品药品监督管理部门负责人审查。食品药品监督管理部门负责人根据不同情况，分别作出如下决定：（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；（三）违法事实不能成立的，不得给予行政处罚；（四）违法行为已构成犯罪的，移送公安机关。第三十九条：对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。集体讨论决定的过程应当有书面记录。第四十条：食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：（一）当事人的姓名或者名称.地址；（二）违反法律.法规或者规章的事实和证据；（三）行政处罚的种类和依据；（四）行政处罚的履行方式和期限；（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；（六）作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和作出决定的日期。行政处罚决定中涉及没收食品药品或者其他有关物品的，还应当附没收物品凭证。行政处罚决定书应当盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。
6-1.《行政处罚法》第四十条：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依据民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。
6-2.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十五条:行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在7日内依照本章规定，将行政处罚决定书送达当事人。行政处罚决定书由承办人直接送交当事人签收。受送达人是公民的，本人不在时，交其同住成年家属签收；受送达人是法人的，应当由其法定代表人签收；受送达人是其他组织的，由其主要负责人签收。受送达人有代理人的，可以送交其代理人签收。受送达人应当在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。第四十六条:受送达人或者其同住成年家属拒收行政处罚决定书的，送达人可以邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人.见证人签字或者盖章，将行政处罚决定书留在受送达人的住所，即视为送达。第四十七条:直接送达有困难的，可以委托就近的食品药品监督管理部门代为送达或者邮寄送达。邮寄送达的，回执注明的收件日期即为送达日期。国家食品药品监督管理总局作出的撤销食品药品批准证明文件的行政处罚，交由当事人所在地的省.自治区.直辖市食品药品监督管理部门送达。第四十八条:受送达人下落不明，或者依据本章规定的其他方式无法送达的，公告送达。自发出公告之日起60日即视为送达。公告送达，可以在受送达人原住所地张贴公告，也可以在报纸.电视等刊登公告。公告送达，应当在案卷中载明公告送达的原因和经过。
7-1.《行政处罚法》第四十四条：行政处罚决定依法作出后，当事人应当在行政处罚决定的期限内，予以履行。第五十一条：当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）根据法律规定，将查封.扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；（三）申请人民法院强制执行。
7-2.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十九条:行政处罚决定书送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。当事人确有经济困难，可以提出延期或者分期缴纳罚款的申请，并提交书面材料。经案件承办人员审核，确定延期或者分期缴纳罚款的期限和金额，报分管负责人批准后执行。第五十条:当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间决定或者裁定停止执行的除外。第五十一条:作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。第五十二条:依据本规定当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：（一）依法给予20元以下罚款的；（二）不当场收缴事后难以执行的。第五十三条:在边远.水上.交通不便地区，食品药品监督管理部门及其执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。第五十四条:食品药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，应当向当事人出具省.自治区.直辖市财政部门统一制发的罚款收据。执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至食品药品监督管理部门；食品药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。第五十五条:当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书，书面催告当事人履行义务，并告知履行义务的期限和方式.依法享有的陈述和申辩权，涉及加处罚款的，应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。当事人进行陈述.申辩的，食品药品监督管理部门应当对当事人提出的事实.理由和证据进行按照地方性法规、地方政府规章等有关规范性文件的规定执行。并制作陈述申辩笔录.陈述申辩复核意见书。当事人提出的事实.理由或者证据成立的，食品药品监督管理部门应当采纳。履行行政处罚决定催告书送达10个工作日后，当事人仍未履行处罚决定的，食品药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写行政处罚强制执行申请书。
8.《中华人民共和国药品管理法》第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品.经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
9.《药品管理法实施条例》第六十七条 个人设置的门诊部.诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。（旧法73条对应新法72条）
职责边界
全市范围涉嫌违法行为实行“谁立案、谁查处”的原则。
市局负责全市违法案件查处的监督.协调与指导工作，负责上级转办.跨区域违法案件和区局提请市局管辖案件以及其他重大疑难复杂案件（重大疑难复杂案件标准由省食品药品监督管理部门确定）的查处。
各区局按照属地管理原则查处本辖区内违法案件，区局发现涉及跨区域的重大复杂疑难案件及其线索，应当及时报送市局集中统一组织查处。
对于因违法行为需要吊销许可证的，移送发证机关依法处理。
承办机构
食品药品监督管理局