ICH指南在药品研发与生产中的应用

马小波博士(Dr. George Ma)

作为《美国仿制药申报最新要求和案例分析》一书的主编, 多年来受国家食品药品监督管理局高级研修学院聘请担任客座教授。另外,自2010年以来马博士受邀每年回国举办仿制药研发和申报案例分析的高级培训班。至今已在北京，上海,杭州和厦门举办18场培训讲座。另外,马博士还通过网络主讲药物研发在线高级培训班，深受广大制药专业人士的欢迎。

马小波于1991年获得中国科学院化学研究所有机化学博士学位。1992年荣获世界知名的亚历山大·洪堡研究基金成为洪堡研究员受邀于德国凯瑟斯劳腾（Kaiserslautern）大学与Regitz教授【前“Synthesis” 杂志主编】合作从事课题研究。曾于美国加州大学和加拿大多伦多大学从事博士后研究，并任教于加拿大纽布朗斯维克大学（University of New Brunswick, St. John）。1996年马博士加盟加拿大道尔顿化学实验室（Dalton Chemical Laboratories Inc.），从事原料药的开发和生产以及精细有机化合物的合成。先后在公司里担任过高级化学师，首席科学家和实验室主管等职。2004年受聘于加拿大最大的仿制药生产企业Apotex Inc. (艾柏泰克制药集团)，负责原料药的评估和产品生命周期管理。

20多年来，马博士在原料药的开发和生产，精细有机合成以及仿制药申报领域积累了丰富的知识和企业工作经验。作为一名有机化学专家，马博士精通有机化合物的合成和鉴定，曾设计和合成超过50个目标有机分子，包括前列腺素，甾体，杂环，多肽，核糖核酸及脱氧核糖核酸等。同时马博士还十分了解美国FDA，欧洲及澳洲仿制药的申报要求，包括按FDA通用技术文件 (CTD)格式要求撰写原料药的药物管理档案（DMF）和制定原料药的标准规格，尤其是在确定原料药中潜在的合成杂质和制剂中可能的降解物质，并根据国际协调会(ICH),美国药典(USP)和欧洲药典(EP)的要求以及原料药制造商的技术资料制定产品的标准规格方面拥有丰富的知识和经验。