10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）对改革临床试验管理提出了多项意见。其中，“将临床试验机构资格认定改为备案制，并鼓励社会力量投资设立临床试验机构”的条款引起业界的广泛关注。
国家卫计委统计信息中心数据显示，截止到2016年9月，我国二级以上医疗机构数量为7786家，三级以上医疗机构数量为2190家。记者了解到，目前在这些医疗机构中，能够开展药物临床试验，并通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家。
国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰表示，当下临床试验机构已经不能满足创新的需求，特别是临床机构还承担着大量的医疗任务，所以在临床机构如果能够分割出一块来承担药物临床试验，就显得尤为重要。本次发布的《意见》将临床试验机构资格认定改为备案制，对改革临床试验管理意义重大。
同时，王立丰也指出：“在药物研发过程中，最重要的一个环节就是临床试验，耗时时间长，投入成本高。将临床试验机构资格认定改为备案制，可以减少中间环节，在医疗机构、医生紧缺的背景下，有助于提高临床试验研究者的积极性，有效地缓解医疗和科研的矛盾，保证临床试验质量。
对于改革后的临床试验机构监管问题，王立丰表示，将现有的事前认定改为事中、事后全过程监管，将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查，使临床试验监管的针对性更加明确、清晰，将监管的重心由认定机构的形式，转为监督检查机构开展临床试验能力的形式，唯能力而不唯机构。
王立丰认为：“通过围绕临床试验药品的全过程检查，不仅没有降低临床试验机构准入的标准，而且强化了临床试验机构监管的效率。同时，这项举措也进一步保证了临床试验的质量，更有利于净化药物临床试验的环境，接下来国家食品药品监督管理总局还将进一步细化方案。”
■编辑 徐水元
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