创新药物开发中CMC早期研究内容和申报要求

来源: 医药领袖/bestmedia_cn



每一个患者都期待价格合适、品质优良的药品,患者的期待应该成为每一个医药企业努力的目标。但目前我国大部分医药企业的研发和生产水平与国际标准还有相当大的差距。提高药品研发生和生产能力、增强对国际药政法规、专利领域的理解和掌握是我们应该努力的一个重点,提高从业人员整体水平是解决问题的根本,企业终将发现在这方面的投资能够使自己的利益最大化。


·  主讲专家介绍  ·


     

吴振平 博士


现担任和记黄埔医药高级副总裁一职。吴博士带领的药学部为一系列新药候选物研发了具有专利技术的合成工艺和制剂方法,包括索凡替尼,呋喹替尼,易吡替尼,席栗替尼及沃力替尼等。

吴博士在药物研发领域拥有超过25年的经验。加入和记黄埔医药之前,吴博士在美国Phenomix生物制药研发公司担任高级总监,在美国辉瑞制药圣地亚哥研发中心担任研发总监以及在瑞士罗氏制药美国加州研发中心担任项目负责人。 吴博士带领过多个研发团队的工作,这其中包括Sutent (舒尼替尼)研发项目,该药现已成为世界畅销的抗癌药之一。

吴博士获得香港大学博士学位以及美国加州大学尔湾分校工商管理硕士研究生学位,并且获得工商管理学院Dean’sScholar奖以及美国心脏病学会青年学者奖(AHA fellowship)。吴博士曾担任中美生物技术和制药协会董事会主席。

培训内容简介

一、创新药早期开发对药学研究和临床供药的需求

a.创新药开发对原料药的要求

b.创新药开发对制剂的要求

c.创新药开发对分析方法的要求

二、创新药早期开发期间的工艺研究及原料药制备

a.药监部门的关注点和项目推进的时间压力

b.早期动物研究及临床研究对原料药的需求

c.全公司都在等原料药

d.毒理试验用原料药的考量

e.什么,你的工艺不能放大

三、创新药早期开发期间的制剂研究及临床用药的制备

a.早期临床研究对计量灵活性要求

b.早期研发中原料药的匮乏

c.没有暴露量就没有新药

d.临床医生和病人在等药品

e.变化是肯定的

四、创新药早期开发期间的分析方法研究及质量控制

a.你能看到所有的杂质吗

b.我是做分析的,为什么要知道工艺和制剂

c.所有的方法都需要验证吗

d.你的药品足够稳定吗


开课时间

培训将于 2018年3月6日 (周二下午) 开课


Best Media即将开始的培训


2017年10月12日开课

冻干工艺配方开发、技术转移与大试

主讲专家:

    王炳全博士,首席科学家,Shire


2017年11月22日开课

控释制剂设计和开发中常见的问题与对策

主讲专家:

李永强博士,科学领导,Apotex Inc.


2017年11月3日开课

药品申报中CMC分析文件的准备和实践案例分享及发补经验

主讲专家:

陈洪,副院长,以岭药业


2017年11月7日开课

速释制剂的理性设计、常见问题与对策

主讲专家:

李永强博士,科学领导,Apotex Inc.


2017年11月16日开课

化学制药工艺优化

主讲专家:

张福利博士,副院长,博士生导师


2018年1月3日开课

ICH指南在药品研发与生产中的应用

主讲专家:

马小波博士博士,首席科学家



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