导读：
益宫颗粒是2008年批准上市的全国独家专利产品，由黄芪、当归、续断、党参、益母草、丹参、败酱草、香附共8味中药材组成，功在益气摄血、养血化瘀，用于产后恶露不绝属气血亏虚挟瘀症。2010年8月至2012年2月对益宫颗粒进行了IV期临床观察研究，由辽宁中医药大学附属医院陈莹教授牵头，陕西省妇幼保健医院在内的9家临床研究基地共同完成。对益宫颗粒在2059例产后恶露不绝患者中的疗效及安全性做了进一步的观察。通过此次大样本试验进一步证实了益宫颗粒用于产后恶露不绝患者的显著疗效及安全性。益宫颗粒7天止血率高达89.11％，显著改善产后小腹坠痛、身倦乏力、自汗等症状，且对新生儿生长发育无任何不良影响，哺乳期服用安全无忧。
题目：《益宫颗粒治疗产后恶露不绝（气虚兼血瘀证）的安全性和疗效性的随机、多中心、开放性临床试验》
出处：益宫颗粒Ⅳ期临床试验总结报告 批准文号：2008S00115
临床试验负责单位：辽宁中医药大学附属医院
参与单位：西安市中医医院、汉中市中心医院、安康市中医医院、西安市第九医院、淄博市中医医院、三二〇一医院、陕西省妇幼保健院、榆林市第二医院
一、研究目的、人群及设计方案
二、疗效评价标准
中医症候评价
证候疗效率=(治疗前总积分一治疗后总积分)÷治疗前总积分×100％
痊愈：服药后证候疗效率≥95％。
显效：服药后中医症状明显减轻，证候疗效率≥70，＜95％。
有效：服药后中医症状减轻，证候疗效率较治疗前下降≥30，＜70％。
无效：服药后中医症状无明显改善或加重，证候疗效率较治疗前下降＜30%。
安全性评定标准
1级：安全，无任何不良反应
2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药。
3级：有安全性，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药。
4级：因不良反应中止试验。
三、研究结果
1.益宫颗粒治疗产后恶露不绝7天止血率达89.11％
2.益宫颗粒显著改善产后各症状
3.中医证候总积分平均改善率为89.61%。
4.益宫颗粒对新生儿生长发育无任何不良影响
四、研究结论
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延伸阅读
1. 研究牵头单位专家——陈莹教授简介
陈莹，辽宁中医学大学附属医院，
妇科主任，教研室主任
主任医师 教授 博士生导师
主持并参加省级课题多项，发表论文及论著10余部。
社会兼职：
中华中医药学会妇科分会常委
世界中医药学会联合会第一届、第二届妇科专业委员会理事
辽宁省中西医结合学会妇科专业委员会副主任委员
辽宁省中医药学会第四届妇科专业委员会副主任委员
2. 药物上市临床观察简介
药物上市时必须做临床实验观察，而临床试验主分为四个阶段，I、II、III为上市前阶段，IV为上市后临床阶段
I期临床试验：一般选择病例数：20-30例。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：不少于100例。治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：不少于300例，治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV期临床试验：不少于2000例。新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
值得强调的是，四期临床试验属于上市后再评价研究，优势在于能够进一步补充完善临床数据，在更大人群范围内观察产品的疗效及安全性，给予临床更合理的用药方案，值得大力推广。但鉴于四期临床试验存在一定的投入产出风险，同时需要耗费巨大的人力和财力，因此能够完成四期临床试验的产品并不多见，尤其是中成药。因此益宫颗粒四期临床试验结果对于临床推广、用药指导具有更为深刻的意义，是产品立足市场的有力支撑。