近日（10月9日），为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》第三十条之规定，对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）申请上市实施简化审批，国家食药总局发布“公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定（征求意见稿）》）及申报资料要求（征求意见稿）意见”,并对《规定（征求意见稿）》做出起草说明。
长假最后一天，国家重磅性医药政策文件《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文）针对中药经典方剂就单独开辟专栏：经典名方类中药，按照简化标准审评审批。
而时隔仅仅一天，《规定（征求意见稿）》就出台，以第一个响应44号文的速度为中药经典名方开启了一片广阔蓝海。
有着几千年历史和使用习惯的经典名方制剂却慢慢被遗忘，甚至很多国人开始怀疑祖宗留下的财富。而邻邦国家却把我们的中草药技术带回国内并一直发展壮大，传统国粹渐渐被遗失。
从起初的中药注射剂的被限制到喜炎平等不良事件的发生，传统中药制剂可谓是进入空前的寒冬季节。而此次连续两个国家级文件的出台，让处于濒临绝望的部分中成药企业又迎来了欣欣向荣的春天。
《规定（征求意见稿）》用22条囊括了实施简化注册审批的经典名方制剂的门槛、质量控制、审批流程、制剂命名原则、临床研究要求等各项内容。
门槛设定清晰
此次针对此前的文件《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》进行了补充和细化，想走简化审批的直通车必须符合以下七条：
（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味；
（二）处方中药味均有国家药品标准；
（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；
（四）剂型应当与古代医籍记载一致；
（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载一致；
（七）适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
缩小临床试验关卡
门槛达到以后在申报生产时，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料
质量得以保证
1、现在仿制药必须进行一致性评价，这有啥，咱经典名方制剂也有“一致性评价”。你们有参比制剂，没关系，我们有“标准煎液”。经典名方制剂药品标准的制定，应与“标准煎液”作对比研究。
2、经典名方制剂的生产企业应当对原料药材及辅料质量、制剂生产、经销配送以及不良反应报告等承担全部法律责任。
命名明确不含糊
经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同。
这也意味着但凡1911年前出版的古代医籍上有记载的经典名方制剂，符合此规定设定门槛，便可以直接进入绿色通道，享受特殊福利。我们可以想象下华佗发明的“茵陈蒿汤”被运用现代工艺和制法制成的现代化的制剂是件多么美妙又惠民的事。
规范政策红利的合理利用
政策虽利好，但还需要有效果，拿着政策红利却不能为大众谋利，失去政策的初衷，这个锅国家不背，企业自己看着办。
对已批准上市而5年未生产销售的经典名方制剂，食品药品监督管理部门不批准其再注册。
（ 来源：医药云端工作室，作者：云菲，本公众号欢迎原创文章投稿，投稿邮箱：285440969@qq.com）
- END -
广告链接 ☟
◆
◆