【会议通知】冠勤医药与中国医药教育协会培训部邀您一起学习：抗肿瘤药物临床试验 临床监查实战技能

中国医药教育协会培训部文件

药教协培字[2017]第089号

抗肿瘤药物临床试验

临床监查实战技能专题培训班的通知

附件一 :                    日程安排

11月9日

1. 肿瘤的基本知识

· 肿瘤的基本知识

· 肿瘤TNM/临床分期

· 肿瘤的治疗

· NCCN指南

· 常见化验单信息解读

2. 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

· 临床试验总体考虑

· I期肿瘤临床试验的特点

· II期肿瘤临床试验的特点

· III期临床试验的特点

3. 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

· 关于终点的一般性考虑

· 临床试验设计考虑

4. 肿瘤有效性评估常用指南解读

· 基本知识

· RECIST 1.1标准

· irRECIST标准

· IWC标准

5. 肿瘤安全性评估常用指南解读

· CTCAE4.03

· AE/SAE/SUSAR等安全性报告区别

· 肿瘤常见SAE及汇报

6. 临床试验文件解读

· 如何解读研究者手册

· 如何解读方案

· 如何解读知情同意书

· 如何解读其他文件

· 肿瘤项目常见入排解析

7. 现场答疑

资深讲师：Jerry Hu，Senior Clinical Research Associate

          INC(Beijing) Medical Technology Co.,Ltd.

11月10日

8.肿瘤临床试验CRA常规监查十大要点

· 原始文件管理和原始数据核查

· 知情同意书核查

· AE/SAE/合并用药核查

· 方案依从性

· 药物剂量调整核查及药物管理核查

· 生物样本核查

· 研究者文件夹核查和研究物资核查

· 研究特定的监查任务核查

· 肿瘤试验中评分表介绍以及核查

· 上次访视遗留问题跟进和总结监查发现问题

9.肿瘤临床试验管理的注意事项

· 试验疗效和试验安全性

· 伦理性和科学性

· 患者教育与研究者培训

· 原始数据填写和审阅指南

· 肿瘤项目CRA监查工具和准备

· 肿瘤项目监查报告书写

10.肿瘤临床试验CRA的基本素质

· CRA的基本素质

· CRA和CRC的合作

· CRA职业发展

11.现场核查/稽查/视察

· 生物等效性和PK试验典型案例

· II/III期临床试验典型案例

· 现场核查经验分享

· 肿瘤项目稽查、视察案例解析

12. 现场答疑

资深讲师：Sunny Wang，Project Manager

          KunTuo Medical Research and Development Co.，Ltd.

附件二:    

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电 话：010- 80446210

报名邮箱：liqingyunok@126.com