【一周】重磅政策来袭，医药行业新动向

中共中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价

10月8日晚间，据新华社消息，近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。（新闻来源：赛柏蓝）

《中药资源评估技术指导原则》征求意见

10月11日，国家食药监总局发布通知，公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见。拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次，涉及包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。（新闻来源：CFDA官网）

《36计•胡润百富榜2017》  医药富豪广东最多

10月12日，胡润研究院发布《36计•胡润百富榜2017》（HurunRich List 2017, in association with 36G）。今年是胡润研究院自1999年以来，连续第19次发布“胡润百富榜”，上榜门槛已连续五年保持20亿元。

医药富豪排名第一的是恒瑞制药、豪森制药的孙飘扬、钟慧娟夫妇，总财富达到590亿元，较去年上涨33%。康美的马兴田家族、扬子江的徐镜人分列二、三位。医药富豪广东最多，有21位，加上浙江18位，江苏8位、山东的7位，恰好都来自传统医药大省。此次榜单的“大黑马”，非药明康德的李革及其妻子赵宁莫属，合计以280亿排名第87。据了解，药明康德的博士员工超过8000人。（新闻来源：赛柏蓝）

医院拖欠药款、药企拖延供货将被曝光！

10月10日，北京市卫计委官网公布《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》。对于药商和医院，明确提出并强化了信用惩戒。

《方案》表示，对违反合同约定，供货或配送不及时影响临床用药的企业，由行业主管部门记入企业信用记录，并报送市公共信用信息服务平台，通过“信用北京”网站向社会公布；对于情节严重，公立医疗机构2年内不得采购其药品。对于无正当理由，不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，记入医疗机构信用记录，通过“信用北京”网站向社会公布。（新闻来源：北京市人民政府官网）

辉瑞抛弃，善存、钙尔奇又被卖！

辉瑞中国官网消息，美国时间10月10日，辉瑞宣布，公司正在考虑剥离其健康药物业务。或分拆、出售或是以其他交易形式，将这项业务从辉瑞全部或部分剥离。

据了解，辉瑞健康药物部的产品，有善存、钙尔奇、惠菲宁（美敏伪麻溶液），以及一部分的个人护理产品和止痛剂等。这些药大家耳熟能详，原来属于惠氏，自2009年被辉瑞收购后，惠氏成为辉瑞的子公司，这些药自然属于辉瑞的资产。如今，又面临再次被卖掉。（新闻来源：赛柏蓝）

9月最新药品招标动态

9月，各省份的动态相对频繁，极少部分地区本月没有相应的项目动态公布，本月值得关注的有山东、宁夏。

9月21日，山东省发布了关于公布山东省医疗机构药品集中采购中标产品(第四批)的通知，共计272个不同企业的品种出现在本次中标结果中。9月8日，宁夏回族自治区公布了关于执行宁夏回族自治区公立医院药品集中采购结果（第一批）的通知，非基本药物使用目录中，包括了化学药品和生物制品，共计8819个不同企业的品种在本轮采购结果中出现；基层医疗卫生机构非基本药物使用目录（第一批）结果中，共计672个不同企业品种出现在本次目录中。（新闻来源：药智网）

药品飞检紧密锣鼓进行中，前三季度问题来总结

  2017年已经过去了三个季度，截止9月底，CFDA共公布24项药品飞行检查的通报，涉及多家企业、药房。

从主要问题总结来看，不管制药厂生产的主要是什么类别的药品，其检查中出现问题的大方向一致，小细节类似。只有积极吸取教训，完善自身的质量、生产、管理体系，以诚挚的心态对待药品的生产，很多问题都可以避免。另外这些所有问题集中又可以总的分为两类：人为、非人为。而往往人为失误不是根本的问题，人为的部分有很多是可以因为态度以及管理制度解决，而更多的出现问题之处还需要企业自身去衡量、判断、解决。

 FDA终于建议合成肽类药物可以按照ANDA途径申报了！

FDA在2017年10月2日发布了《ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin》指南，建议五种肽类：胰高血糖素（Glucagon）、利拉鲁肽（Liraglutide）、奈西立肽（Nesiritide）、特立帕肽（Teriparatide）和 替度鲁肽（Teduglutide）的仿制合成药物可以按照ANDA途径进行申报，并提出了具体的技术要求。

FDA规定的肽是指由40个或更少氨基酸组成的聚合物。肽类药物区别于化学药物的一个重要特征就是结构表征的完全性。肽类仿制药物中的活性成分能否与RLD产品，特别是重组脱氧核糖核酸（rDNA）来源的RLD产品中的活性成分相一致，一直是FDA的审查要点，也是制约肽类仿制药物只能按照NDA申报的重要因素。（新闻来源：药智网）

FDA近期发布关于抗肿瘤药物生殖毒性评估指南草案

2017年9月28日，FDA发布了最新的关于抗肿瘤药物生殖毒性评估的指南草案《Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations Guidance for Industry》，该指南是对ICH工业S9抗肿瘤药物非临床评估指南的补充。（新闻来源：药智网）

 曲妥珠单抗生物类似药的开发SWOT分析

2017年9月初，Mylan制药公司发布消息称，FDA将该公司与印度百康联合申报的抗HER2单克隆抗体曲妥珠单抗生物类似药的审查决定日期推迟了三个月。随着曲妥珠单抗的美国专利即将到期，包括辉瑞、Mylan在内多家制药企业存在积极开发该药生物类似药的开发，国内多家企业也获得了曲妥珠单抗生物类似药的临床试验许可，并部分已经启动相关的临床试验。这些企业为后来的生物类似药开发方开创了先河，前提供了宝贵的经验，但也会与原研一起构成对后来者的竞争。此外，生物类似药开发的技术难度大，研发成本高，缩小了其与原研药在价格上优势，因此仍然需要充分衡量市场风险。（新闻来源：药智网）

肝癌在研新药FGFR4抑制剂获孤儿药资格

日前，H3 Biomedicine公司宣布，该公司治疗肝细胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)的在研新药H3B-6527获得美国FDA授予的孤儿药资格。H3 Biomedicine公司是一家专精于研发癌症精准疗法的临床期生物制药公司。H3B-6527是该公司开发的第一个进入临床期的实体瘤在研药物。它是一种可口服的，有选择性的强力成纤维细胞生长因子受体4(fibroblast growth factor receptor 4, FGFR4)抑制剂。目前该药物正在临床1期试验中接受检验。孤儿药资格将给H3 Biomedicine公司的药物研发过程带来一系列便利。（新闻来源：药明康德）

便秘药物tenapanor疗效优异，有望于2018年上市

近日，ARDX公司（Ardelyx, Inc.）公布了III期临床试验T3MPO-2的阳性结果。T3MPO-2是ARDX公司开展的第二个探讨坦帕诺（tenapanor）治疗肠易激综合症便秘（irritable bowel syndrome with constipation，IBS-C）患者的临床III期试验。

T3MPO-2达到的主要终点和次要终点的结果显示，坦帕诺治疗IBS-C患者后，具有显著性改善作用。在治疗12周中，坦帕诺治疗组到达主要终点。在该终点，至少6周坦帕诺治疗组相较于安慰机组（36.5%：23.7%,p<0.001），减少30%腹痛以及增加一次或多次完整的自然排便过程（CSBM）。此外，坦帕诺治疗后腹痛响应率以及CSBM的改善作用均有显著性，在整个为期26周的治疗中也表现出一致的反应。接受坦帕诺治疗的患者均对药物表现出良好的耐受性。

ARDX公司总裁兼CEO Mike Raab说：“T3MPO-2的优异疗效对于IBS-C患者来说是一个极大的好消息。T3MPO-2证实了坦帕诺能够显著改善IBS-C的病情，使许多患者的肠道运动正常化。试验结果表明，坦帕诺在市场上具有极大的潜力。”