PARP抑制剂首次提交乳腺癌适应症上市申请,奥拉帕尼sNDA获FDA优先审评

来源: 医药魔方数据/iyiyaomofang

阿斯利康/默沙东10月18日宣布,FDA已经接受Lynparza(奥拉帕尼)用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请(sNDA)并授予优先审评资格。


阿斯利康基于III期OlympiAD研究提交了此次sNDA,这也是PARP抑制剂首次递交卵巢癌以外适应症的上市申请,FDA预计在2018年第1季度做出审批决定。


目前全球共有3个PARP抑制剂获批上市,除了Lynparza之外,还包括Clovis Oncology公司的Rubraca(rucaparib)、Tesaro公司的Zejula(niraparib)。Lynparza最早在2014年12月被FDA加速批准,用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌,迄今为止已经治疗了超过30000例晚期癌症患者。目前在临床开发的其他适应症还包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等。


今年7月27日,阿斯利康与默沙东达成一项肿瘤领域的全球战略合作,其中包括与默沙东联合开发和商业推广Lynparza(奥拉帕尼,PARP抑制剂)、selumetinib(MEK抑制剂)单药或者联合 Imfinzi、Keytruda用于多种肿瘤适应症(见:拿奥拉帕尼赌明天?阿斯利康与默沙东在肿瘤领域达成全球战略合作)。