总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）出台之后，对于广大药企来讲可以说是一道利好，对于加快一致性评价的进度，提高工作效率有一定的积极促进作用。尤其是针对BE机构不足的问题，提出了解决方案：一是对生物等效性试验机构实行备案制管理，二是部分品种可以豁免BE。
一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。大量资本现在聚集在这个领域准备大干一场，但是有了机构、设备、病床就万事大吉了吗？实际上最大的不确定因素是研究者的水平。本文作者针对BE的各个阶段中容易出现的问题提出了自己的思考，供广大读者参考。
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