16:0!最好的降糖新药「索马鲁肽」获FDA专家高票支持上市

来源: 医药魔方数据/iyiyaomofang

诺和诺德10月19日宣布,FDA内分泌及代谢药物专家咨询委员会以16:0的投票结果推荐批准索马鲁肽的上市申请,每日1次用于治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制。另有1名专家投了弃权票。


专家组推荐批准主要基于SUSTAIN临床项目的数据。这项全球IIIa期临床研究由8项临床试验组成,其中1项是在超过8000例2型糖尿病患者(包括伴有较高心血管风险,有/无肾脏疾病的患者)中进行的为期2年的心血管结局研究。


诺和诺德副总裁 Todd Hobbs指出:索马鲁肽可以显著降低2型糖尿病患者的HbA1c水平,帮助患者减轻体重,对改善患者生活质量有显著积极影响。我们会和FDA保持密切沟通一直到他们完成索马鲁肽上市申请的审批过程。“诺和诺德在2016年12月向FDA提交了上市申请。索马鲁肽在欧盟、日本的上市申请目前也处于审评阶段。


索马鲁肽是人GLP-1类似物,具有较高的白蛋白亲和力,半衰期更长,可以实现每周给药1次,以血糖依赖性方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌。


8月16日,诺和诺德公布了SUSTAIN 7研究的结果,显示无论是降糖,还是减重,索马鲁肽均优于目前市场上表现最好的GLP-1降糖新药度拉鲁肽(见:“头对头”打败dulaglutide,索马鲁肽将成GLP-1市场新霸主)。


9月12日,诺和诺德在第53届欧洲糖尿病研究协会年会(EASD2017)上公布了一项对SUSTAIN 1~5研究的事后分析结果,发现2型糖尿病患者接受每周1次索马鲁肽治疗后的降糖和减重效果明显优于安慰剂、西格列汀、甘精胰岛素U100或缓释艾塞那肽(见:索马鲁肽降糖和减重效果明显优于4种对照药物)。


索马鲁肽(每周1次的GLP-1受体激动剂)也是继恩格列净、利拉鲁肽之后,第3个显示具有心血管获益的降糖药。相比安慰剂,索马鲁肽可使主要复合终点(首次发生心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中)的风险降低26%。在治疗2年后,索马鲁肽可使非致命性卒中的风险显著降低39%,使非致命性心肌梗死的风险降低26%,使心血管死亡风险降低2%(见:索马鲁肽成为第3个具有心血管获益的降糖药)。


在减重方面,索马鲁肽也表现出了比减肥药Saxenda(利拉鲁肽)更好的效果(15% vs 10%).。诺和诺德6月23日公布的一项II期研究一线结果显示,每日1次皮下注射索马鲁肽0.05 ~0.4mg/d,治疗52周并随访7周后,可使基线平均体重为111kg的肥胖患者减重16.2%(17.8kg),而运动、饮食联合安慰剂组仅减重2.3%(见:减肥药雨打风吹去,索马鲁肽能否撑起“重磅炸弹”梦?


如果索马鲁肽获批,将是继艾塞那肽(AZ,2005/4/28)、利拉鲁肽(诺和诺德,2010/1/25)、阿必鲁肽(GSK,2014/4/15)、度拉鲁肽(礼来,2014/9/18)和利西拉来(赛诺菲,2016/7/28)后第6个上市的GLP-1受体激动剂类药物,是第3个每周1次的长效GLP-1类降糖药。此外,诺和诺德还在开发索马鲁肽的口服剂型。索马鲁肽将是未来数年诺和诺德的业务支柱和增长驱动,有分析师预测其销售峰值有望超过100亿美元。


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