来源：CFDA
转自：奥咨达
近日，国家食药监总局联合国家卫计委发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》（以下简称公告），认定619家医疗机构具有药物临床试验机构资格，这些医疗机构均可以开展人体生物等效性试验。
同时，《公告》指出，注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台（网址：be.chinadrugtrials.org.cn）备案。
此外，《公告》还明确，注册申请人和药物临床试验机构应当遵循《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》及相关技术要求，确保人体生物等效性试验数据真实、完整、可靠，并对全部试验数据承担法律责任，现场检查未通过的，其数据在药品审评时将不被接受。
附具有药物临床试验机构资格的医疗机构