FDA又发布51个特定药物指南：32个新增，19个修订

2017.10.18，FDA发布发布51个特定药物指南：32个新增，19个修订。

FDA原文：https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm

新添加的32个（2017.10.18）

Active  Ingredient

活性成分

Route of  Administration

给药途径

Dosage form

剂型

RLD APP No.

参比制剂号

主要适用症

Azelastine hydrochloride

盐酸氮卓斯汀

Nasal

Spray, metered

022203

 过敏性患者

Azithromycin

阿奇霉素

Oral

Suspension

050693

抗生素

Barium sulfate

硫酸钡

Oral

Paste

208844

X线双重造影剂

Betamethasone  dipropionate

丙酸倍他米松

Topical

Lotion

017781

皮肤科用药-糖皮质激

Budesonide

布地奈德

Rectal

Aerosol, Foam

205613

中度及重度支气管扩张症

Canagliflozin;  Metformin HCl

卡格列净/二甲双胍复方制剂

Oral

Tablet,  Extended Release

205879

降糖药

Dantrolene sodium

 硝苯呋海因钠

Intravenous

Suspension

205579

骨胳肌弛缓剂

Dapsone

氨苯砜

Topical

Gel

207154

抗菌剂，尤用来治疗麻风病

Deflazacort

地夫可特

Oral

Suspension

口服混悬剂

208685

合成糖皮质激素

Deflazacort

（同上）

Oral

Tablet

208684

Docosanol

 二十二醇

Topical

Cream

020941

固体润肤剂

Empagliflozin; Metformin HCl

四氢呋喃/二甲双胍复方制剂

Oral

Tablet, Extended  Release

208658

2型糖尿病

Epinephrine

肾上腺素

Intramuscular/Subcutaneous

Injectable

020800

缓解心跳微弱、血压下降、呼吸困难等

Erythromycin

红霉素

Topical

Gel

050617

抗生素

Everolimus

红霉素

Oral

Tablet for  Suspension

203985

抗生素

Fluorometholone

 氟米龙

Ophthalmic

Drops,  Suspension

016851

对糖皮质激素敏感的睑球结膜、角膜及其它眼前段组织的炎症

 Fluticasone  propionate

丙酸氟替卡松

inhalation

Aerosol,  metered

021433

甾体抗炎药

Fluticasone  propionate

丙酸氟替卡松

inhalation

Powder

020833

甾体抗炎药

Hydrocortisone  acetate

醋酸氢化可的松

Rectal

Aerosol,  Metered

017351

治疗类风湿性关节炎、痛风、支气管哮喘等

Ivermectin

伊维菌素

Topical

Cream

206255

治疗人类感染盘尾丝虫病和粪类圆线虫病

Levorphanol  tartrate

酒石酸左啡诺

Oral

Tablet

008720

镇痛

Lisdexamfetamine  dimesylate

二甲磺酸赖右苯丙胺

Oral

Tablets,  Chewable

208510

多动症

Mometasone furoate

糠酸莫米松

Inhalation

Powder

021067

肾上腺皮质激素类药

Nitisinone

尼替西农

Oral

Capsule

021232

酪氨酸血症

Olaparib

奥拉帕尼

Oral

Capsule

206162

用于BRCA突变卵巢癌、胃癌、乳腺癌

Osimertinib mesylate

奥斯替尼

Oral

Tablets

208065

非小细胞肺癌

Permethrin
 氯菊酯

Topical

Cream

019855

抗寄生虫

Pirfenidone

哌非尼酮

Oral

Tablet

208780

特发性肺纤维化,抑止肺部炎症和过量胶原沉积

Salmeterol Xinafoate

沙美特罗昔萘酸酯

Inhalation

Powder

020692

支气管扩张药

Telotristat  etiprate

（？）

Oral

Tablet

208794

类癌综合征腹泻

Terbutaline sulfate

硫酸特布他林

Oral

Tablet

017849

支气管哮喘、哮喘型支气管炎等

Tiotropium  bromide

噻托溴铵

Inhalation

Powder

021395

支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗

新修订的19个（2017.10.18）

Active  Ingredient

活性成分

Route of  Administration

给药途径

Dosage form

剂型

RLD APP No.

参比制剂号

主要适用症

Brimonidine  Tartrate

酒石酸溴莫尼定

Ophthalmic

Solution/Drops  0.2%

20613

抗青光眼药

Brimonidine  Tartrate

酒石酸溴莫尼定

Ophthalmic

Solution/Drops  0.1%

21770

抗青光眼药

Bromfenac  Sodium

溴芬酸钠

Ophthalmic

Solution/Drops

21664

消炎镇痛药

Ciprofloxacin HCl

盐酸环丙沙星

Ophthalmic

Drops,  Solution

19992

抗菌药

Cobicistat;  Elvitegravir; Emtricitabine; Tenofovir alafenamide fumarate

科比司他;埃替拉韦;恩曲他滨; 替诺福韦甲酰胺富马酸盐

Oral

Tablet

207561

抗HIV

Dapsone

二氨二苯砜

 Topical

Gel, 5%

21794

抗菌剂，尤用来治疗麻风病

Diclofenac  Sodium

双氯芬酸钠

Ophthalmic

Solution/Drops

20037

消炎镇痛药

Emtricitabine; Rilpivirine hydrochloride; Tenofovir  alafenamide fumarate

恩曲他滨; 盐酸利曲利林; 替诺福韦甲酰胺富马酸盐

Oral

Tablet

208351

抗HIV

Emtricitabine; Tenofovir alafenamide fumarate

恩曲他滨; 替诺福韦甲酰胺富马酸盐

Oral

Tablet

208215

抗HIV

Esomeprazole Magnesium

艾美拉唑镁

Oral

Tablet, Delayed  Release

207920

抗溃疡病

Lisdexamfetamine Dimesylate

二甲磺酸赖右苯丙胺

Oral

Capsule

21977

多动症

Mesalamine

美沙拉嗪

Oral

Capsule,  Extended Release

20049

抗溃疡病

Mycophenolate Mofetil

考酚酸莫酯

Oral

Suspension

50759

免疫调节

Ofloxacin

氧氟沙星

Ophthalmic

Drops,  Solution

19921

抗菌药

Olopatadine HCl

盐酸奥洛他定

Ophthalmic

Solution/drops

21545

过敏性结膜炎

Olopatadine  HCl

盐酸奥洛他定

Ophthalmic

Solution/drops

20688

过敏性结膜炎

Ropinirole HCl

盐酸罗匹尼罗

Oral

Tablet,  Extended Release

22008

帕金森症

Sucralfate

硫糖铝

Oral

Suspension

019183

胃十二指肠溃疡及胃炎

Tadalafil

他达拉非

Oral

Tablet

21368

022332

ED及肺动脉高压

来自：FDA