环保带来的成本压力、仿制药一致性评价、两票制等政策均使得原料药市场更加集中，而行业集中度的提升也必将加剧原料药的垄断，垄断则是推高药价的又一黑手。
本文系《E药经理人》杂志2017年10月刊特写报道《原料药市场新变局》，更多重磅特写，敬请期待。
面临即将来临的冬季，包括河北、山东在内的多省原料药企业忧心忡忡。
山东省一家大型原料药企业的工作人员告诉E药经理人，根据今年4月出台的《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案》的要求，“2+26”城市的医药、农药企业在冬季采暖季全部停产，实施范围包括天津、北京、石家庄、济南、郑州、太原等城市。
按照日程表，这些地区的原料药企业将在11月15日前停产。这让相关地区的原料药企业承受巨大压力，停产倒计时让他们坐如针毡。
近几年，环保监管愈加严厉，全国范围的原料药企业均受到影响，随着环保成本的上升，很多原料药的价格也频频上涨。上述工作人员表示，如果监管层面没有合理的调整，一刀切地全面停产，势必会带来国内原料药市场新一波的震动。河北、山东是国内原料药主产区，很多老牌原料药企业都在这些地区。”
这将成为近期国内原料药市场生变的一个关键因素，而价格是被关注的焦点之一。实际上，近两年原料药价格不断飙升。国联证券研报指出，2016年以来国内包括维生素在内的多个原料药产品价格出现了大幅上涨，部分产品价格上涨了50%以上。
中国医药企业管理协会副会长王学恭表示，原料药价格上涨分不同的情况，一是合理的价格波动，目前整个原料药生产成本在上升，其中环保成本是一大块。二是非市场化的因素，包括渠道垄断、控销等方式引起的价格上涨。
今年以来，中国医药企业管理协会正在对我国原料价市场供应情况进行摸底调研，而可能引发的市场断供则是王学恭目前最担心的问题。因为无论是什么原因，原料药价格上涨都给下游制剂企业带来极大困扰，轻则影响企业正常生产和市场稳定，重则引起市场断供影响百姓用药保障。
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环保待解局
无疑，环保监管是目前影响原料药企业的最大因素。整体看来，目前全国的环保监管正在日趋严格。一位行业人士表示，现在很多地方已经不考虑经济利益，强行让企业搬迁和停产。
前述山东原料药企业工作人员对此次即将到来的大面积停产表示担忧。“如果这些大企业全部停产的话，势必会影响供应，其他小生产厂肯定会借机哄抬价格，引发原料药价格持续上涨，甚至因此造成垄断。虽然大企业与一些小厂的原料药都合格，但是质量还是有差别。一些企业停产搬迁，文号转移的时间长，也会影响供应。有些品种的原料药在全球的市场份额都数一数二，如果生产车间停产，印度或非洲的企业可能会借此填补市场。”
他也强调：“我们非常支持环保，但不认同一刀切的方式。现在监管层面对原料药的环保标准还不够细化。”
“我们不满意的是，现在无论企业达标与否都不能生产，投了几亿元用于环保，还要被强制停产。”河北省一家大中型制药企业的工作人员也反馈称：“原料药厂搬迁后，我们没办法只能从别家采购，但是采购来的质量没有自产的质量高。而且，因供求关系发生变化，多数产品出现紧缺，如某大宗原料药品种原先价格140元～150元，部分停产后上调至190元，而企业到了订货时就变成了210元。”
据了解，这些相关企业正在积极应对，将实际情况与国家相关部门以及省政府进行沟通。他们一致的诉求是，环保政策不应该一刀切，应该让不达标的企业停产，让合规的、环保质量达标的企业继续生产，才能形成良性竞争，淘汰落后产能。
“我们希望对原料药企业加强监管，同时希望相关的环保政策以及标准更加明确、细化，严格对企业进行考核评估。如果企业的环保水平是达到标准的，应该允许正常生产。”
一方面，就体量上，目前我国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国。公开资料显示，我国原料药出口接近世界原料药市场份额20%左右，其中抗生素原料药占据了国际市场30%，维生素原料药大部分产量居世界前列。近几年在环保压力下，我国大宗原料药出口额开始出现连续负增长。
王学恭指出：“现在整个国家的环境容量很低。实际上这么多年来我国发展这么多大宗原料药是不是符合国情，本身就是个问号。又由于一些区域性保护，使得一些合规的企业没法获利。往往是企业的环保成本越高，市场竞争力就越差。”
不管怎样，如今环保成本上升正在极大考验社会的承受能力，而现如今大量原料药企业找不到新的合规生产场地，是谁之过？
另一方面，就整个原料药市场的供需来看，王学恭认为最令人担心的不是价格，而是断供。尤其是生产厂家少、批量少的原料药小品种断供压力比较大。
“国内原料药品种类比较多，按通用名有1000多种都是国内生产，包括很多原料药小品种、独家品种等。有些品种虽然2～3家有文号，但实际上只有一家生产。”他告诉E药经理人，这意味着，这类仅一家生产的原料药一旦被停产，市场断供就成为必然。
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垄断加剧
行业人士指出，原料药新一轮市场震动，还需严防垄断的加剧。
不得不说的是，无论是环保重压引发的成本上升，还是以两票制、仿制药一致性评价为代表的医药政策带来的产业集中度的提升也均在加大垄断的可能性，而垄断则是推高药价的一大黑手。
垄断引发的原料药价格飙升已经是备受诟病的顽疾。公开资料显示，过去几年，维生素B6价格从150元/kg上涨到980元/kg，葡甲铵价格从210元/kg上涨到8000元/kg。早前全国人大代表、羚锐集团董事长熊维政曾表示过，现在我国原料药非理性的涨价太不像话，经销商抬高物价现象已经非常严重。
据了解，目前国内原料药垄断覆盖面已经很广，不再仅限于小规模品种。有业内人士还指出，目前一些原料药企业动辄涨价，给出的理由就是“环保压力”，“名曰因为环保，实际就是垄断”医药界另外一位全国人大代表表示。
王学恭指出，目前原料药价格操纵覆盖面宽，已成为很多中小企业的获利模式，其中有商业企业，也有工业企业，而多数涉及到相关原料药的制剂企业都会面临相关问题。
原料药被垄断的方式也多种多样。据了解，有的几家同类原料药生产企业形成价格联盟一起涨价，或收购其他家同类竞争企业后涨价，也有垄断原料药的经销商恶意哄抬价格。“一些没有能力开拓市场的小企业，只能低价卖给代理商，而代理商就会串通在一起哄抬价格，这个生产企业也管不了。”前述山东原料药企业工作人员告诉E药经理人。
这种人为操纵造成的原料药价格上涨危害极大。随着原料药的垄断经营在行业内愈演愈烈，下游制剂企业深受其害，一些常用的低价药被迫停产或价格暴涨。
2017年影响较大的原料药垄断案是异烟肼原料药的垄断。据了解，2013年～2016年，浙江新赛科药业有限公司和天津汉德威药业有限公司两家异烟肼原料药生产企业长期占有全国异烟肼原料药市场三分之二以上份额，对市场有较强控制力，且下游制剂企业对这两家企业有较强的依赖性。另外，其他经营者进入该市场的难度也较大，这两家企业具有市场支配地位。
2015年8月，汉德威公司销售的个别批次异烟肼原料药的最高价格为每公斤3800元，分别为该公司上一年度平均价格的23倍，最高销售价格的19倍。2017年，新赛科公司对外销售的异烟肼原料药价格普遍大幅上涨，平均每公斤836.36元，为2016年平均价格的3.52倍。而且以上两家企业分别与潍坊隆舜和医药有限公司达成独家包销协议，仅向这家公司以及其指定的制剂企业、商业企业出售异烟肼原料药。
2017年7月，发改委对新赛科公司和汉德威公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理决定，对两家公司罚款共计44.39万元。
实际上，为遏制原料药垄断，国家发改委近几年一直在展开反垄断调查，严惩垄断涨价的行为。更早一些被查处的原料药垄断案件还有如艾司唑仑案、别嘌醇片案以及复方利血平案等。
除了发改委，国家工商行政管理总局也有所行动，如2017年1月，湖北省工商行政管理局对武汉新兴精英医药有限公司滥用市场支配地位案当事人作出行政处罚；2016年11月，其对重庆西南制药二厂有限责任公司的别嘌醇原料药垄断行为作出行政处罚。
所谓恶疾难治，虽然国家已采取相应措施打击垄断行为，但整体收效甚微。在E药经理人的采访过程中，行业人士普遍认为目前的反垄断调查仍然只是个别点的突破，而无法形成面的效应。
一方面，监管部门对于涉嫌垄断的企业调查取证非常耗时耗力，一个案件往往需要花费较长时间才能形成完整的证据链。“监管部门采用行政手段1年或两年办一个反垄断案子，这种频率显然不行，要形成全面的重压才行。”一位行业人士表示。
早前甚至还出现企业公然违抗反垄断调查的事件。公开报道显示，2016年8月10日，国家发改委价格监督检查与反垄断局会同山东省物价局组成联合调查组对隆舜和涉嫌原料药价格垄断行为开展反垄断调查的执法过程中，遭到隆舜和工作人员的阻挠。
另一方面，企业对反垄断调查有很多反制措施。据一位行业人士透露，通常企业的产品达到特定市场占有率才能界定为有垄断地位，而一些对市场有垄断地位的企业为应对反垄断调查，会将企业分拆成几家甚至数十家企业，这样在法律上就不形成垄断地位。
此外非常重要的一点是，目前在法规层面对于垄断行为的惩罚措施还不够严厉，也就是说，违法成本太低，远远不足以形成威慑。这一点从以上所述案件就能看出，几十万元甚至几百万元的罚款对于一些企业来说根本无足轻重，他们可能从中已经赚了几亿元。
业内人士表示，现阶段解决原料药垄断问题，不仅仅要从监管的角度要求监管部门严格执行《反垄断法》，在整个行业层面形成重压；更多还应该从供给的角度来满足企业的正常需求，以市场化手段和提高企业自律能力等方式完成这场行业自救。
3
制度突破
虽然国内部分原料药垄断的形成有多种因素促成，但过去监管方对于原料药的审批问题也是一个绕不过的关键原因。
过去，因监管部门对于原料药的“人为”不批备受企业诟病。2017年初，多位人大代表在两会期间对此发声，如浙江康恩贝集团董事长胡季强指出，原料药垄断让制剂企业很难受，一些原料药价格提升20倍、30倍甚至100倍，使得制剂企业没法生产，但是审批又非常难，尽量不批。
河北省一家原料药企业的工作人员告诉E药经理人：“过去我国原料药的市场准入门槛低造成过度竞争的局面。因此审批部门认为市场上的原料药批号已经足够，人为的不愿意批了。但实际上药品审批机构与市场实际情况的信息不对称，随着准入门槛越来越高，有批号的未必能够生产。”
国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青曾透露，我国成品药有1500种原料药，其中50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家可生产，40种原料药仅三家可以生产。甚至在一项抽样调查中发现，一家原料药最多对应169家制剂企业。
这无疑给了一些原料药企业强势的市场地位，并为垄断的达成提供机会。好在，如今原料药的审批制度上迎来最新变化。
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，第十二条对原料药审批作了明确规定：实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。实际上，这就在审批层面上为市场准入松了绑。
文件明确指出：“原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。”文件还提出，药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
这意味着，未来原料药厂家的产品质量将由制剂企业来决定。“行政之手的放开将改变原料药企业和制剂企业之间的地位和关系，上下游格局将重新整合。也就是说，双方捆绑起来，制剂企业将承担起所选择原料药的责任，实际上这也是国外的通用模式。”一位行业人士表示。
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