项目背景：
抗老年痴呆新药是国际药物开发领域研究的热点和难点。老年痴呆症的发病机制复杂，虽经过近半个世纪的研究，但临床用药难有突破。目前在研抗老年痴呆症药物主要集中在乙酰胆碱酯酶抑制剂、天门冬氨酸受体拮抗剂、抗Aβ淀粉酶药物及神经元炎症抑制剂等几大类。本项目紧跟国际治疗前沿，通过新靶点的开发，延缓老年痴呆病症的发展进程，控制疾病的恶化，为神经退行性病变治疗开创一个新的发展方向，具有重要的理论意义。
项目基本情况：
注册分类：化药1.1类
适应症：适用于治疗轻、中度老年痴呆所引起的记忆或认知障碍。
剂型规格：片剂，1mg/片；10mg/片
知识产权情况：本项目具自主知识产权，是我中心与中国科学院广州生物医药与健康研究院自行设计、合成，经药理筛选而确定的原始创新化合物，已经获得国家发明专利授权2项，并提交了PCT专利申请1项。
研发进度： 哌哒甲酮片为国家1.1类创新药物，原是中国科学院广州生物医药与健康研究院胡文辉教授发明，广东华南新药创制中心已完成全部的临床前研究。研究证实哌哒甲酮作为神经元炎症抑制剂，能显著控制老年痴呆疾病的恶化，部分指标优于目前临床疗效最好的多奈哌齐和美金刚，即使对中重度老年痴呆转基因小鼠模型，也具有明显的保护作用。2016年2月9日获得药物临床试验批件，近期将全面启动Ⅰ期临床试验。
项目优势：
结构创新：哌哒甲酮是原创的化学1.1类新药，是一种全新结构的化合物，拥有自主知识产权。
机制创新：哌哒甲酮作为神经炎症抑制剂，作用靶标明确，该靶标已得到国际上的认可，属国际首创新药（first-in-class），是阿尔茨海默病治疗药物研究的新突破。
药效明确，安全性高，代谢产物简单：临床前药效学研究结果表明，哌哒甲酮能显著改善不同老年痴呆动物的记忆和认知障碍，部分指标优于传统用药多奈哌齐和美金刚，有效剂量范围为0.0025~0.25 mg/kg；急毒实验证实安全性好（MTD > 1000mg/kg）；药代试验口服生物利用度高，易透过血脑屏障，未发现复杂代谢产物。
技术成熟：该化合物合成路线优化后，路线简单，质量可控，已完成原料中试放大，中试规模在1~2公斤左右（20万片/批）。
剂型方便：哌哒甲酮剂型为片剂，口服剂型，便于患者长期用药。
成本低，无“三废”污染：目前哌哒甲酮的中试规模为20万片/批，每批生产成本不到20万元（人民币），生产放大后，成本更低，而且合成反应条件温和，废液回收循环使用，易于“三废”处理，符合国家环保政策。
合作模式：
具体权益转让可考虑分别或合并转让项目的国内、国际权益，如下转让模式供参考。
1、项目国内权益转让，即CFDA 的药物临床试验批件：
模式A：一次性转让，转让协议签订后付清所有款项；
模式B：里程碑支付，转让协议签订后付首期款，直至产品上市分期付剩余款，获得临床批件后续的所有研发投入由受让企业负责；
模式C：其他模式面议。
2、项目国际权益转让，单独转让项目除大陆外国际市场的开发权，也可与国内权益合并转让，原则上采用里程碑式转让模式，具体事宜面议。
联系方式：
项目方：广东华南新药创制中心
联系人：吉星
电话：020-28069105、18620189998
邮箱：xingji@sccip.org.cn
详细信息，请联系医药魔方工作人员了解
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