中药注射剂:诞生于临床、发展于临床、回归于临床

10月，中办、国办发文对注射剂的政策定论，让医药行业人对注射剂议论纷纷，有人认为中药注射剂将面临大考，前景堪忧。那么中药注射剂来自何处，归于何方?

抗日战争与解放战争时期，在晋、察、冀根据地，一些八路军将士患上了流感、疟疾，浑身疼痛，高烧不退，而治疗这些疾病的奎宁等药品异常缺乏，严重地影响了部队的战斗力。为了更好地利用当地丰富的中草药资源，时任一二九师卫生部长钱信忠带领广大医务人员上山采集传统中草药柴胡，采回清洗后将其熬成汤药，给病人服用后起到了很好的疗效。为了方便使用和携带，制药厂又设法将其制成柴胡膏，但在临床应用中发现，柴胡做成的膏剂疗效不是太好。怎么办?经过一番周折，柴胡注射液诞生了。

经多次临床试用，柴胡注射液治疗疟疾及一般的发热疾病效果显著，且未发现有毒副作用。由于疗效较好，使用广泛，当时部队的需求很大，一个药厂每月就要生产10万盒左右的柴胡注射液。1941年5月1日，柴胡注射液受到晋冀鲁豫边区大会的奖励。1943年5月，《新华日报》(太行版)发表了题为《医学界的新贡献——利华制药厂发明柴胡注射液》的报道。

2003年非典爆发。4月24日，全国防治非典型肺炎指挥部成立。根据国务院的统一部署，十部委联合成立科技攻关组，筛选出第一批“针对‘非典’不同病理环节和改善其临床症状可能有效的”中成药共8种，其中就包括复方苦参注射液、灯盏细辛注射液、香丹注射液等中药注射剂。其对内毒素引起的多脏器损伤有明显保护作用。临床实践表明，中药可以对“非典”治疗发挥一定作用。在缺乏充分研究，没有有效药物，整个社会包括医务人员陷入恐慌的状态下，中药注射剂再一次发挥了作用。

时至今日，中药注射剂得到了更广泛的发展。全行业在产的品种有141个，批准文号1079个。在医疗机构，中药注射剂得到普遍使用，在百姓中认可度高。在东北，到了冬天，甚至有一些易感人群主动要求使用中药注射剂作为预防，他们体会到输注之后，一些心脑血管疾病在冬日的发生率大大降低，起到了较好的临床效益。近年康莱特注射剂已获得美国食品药品管理局(FDA)认可进入三期临床;美国国家癌症研究中心正在开展复方苦参注射液的基础研究，这些都是中药注射剂在国际市场上积极探索的表现。

中药注射剂繁荣发展的背后，也暴露出一些亟待解决的问题。中药的成分复杂，至今对中药的化学成分还没有完全搞清楚；由于工艺局限，有的中药注射剂出现杂质残留、热原处理不充分的问题，从而使中药注射剂存在着风险隐患；很多基层医疗机构在用中药注射剂，基层医师受到知识水平的限制，加之西医医生对中医理论了解不够全面，存在不合理用药现象，时有不良反应报道。

发展至今，中药注射剂已成为中医药行业中的一大品类，承载着中药现代化的期许。诚然，从宪法到中医药法，都明确指出了发展传统医药，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。中药注射剂，作为中药现代科学技术的产物，在中国传统中医理论与西方现代审评理念的交锋中产生了摩擦。究竟中药注射剂是属于“现代药”还是“传统药”?目前仍是有争议的话题。

中药注射剂，路在何方?作为诞生于临床，发展于临床的新剂型，它的归路也在临床。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等系列政策文件指明的发展方向，对于中药注射剂，既是挑战，更是机遇。

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