步长制药他达拉非片获得美国FDA签发的ANDA暂定批准

根据10月26日公告，山东步长制药股份有限公司全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA提交的他达拉非片的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得了暂定批准（FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。

他达拉非是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性、可逆性抑制剂。最早由美国礼来公司研制开发，作为治疗男性勃起障碍（ED）的药物，商品名为“CIALIS”（希爱力）。2009年FDA批准了他达拉非作为治疗肺动脉高压（PAH）的药物，礼来公司首先进行了此适应症的制剂申报并获得FDA批准，商品名为“ADCIRCA”。2011年礼来公司又申请了“CIALIS”的治疗良性前列腺增生（BPH）的适应症，并获得FDA批准。

他达拉非片于美国时间2016年7月18日向美国FDA提交ANDA申请，并获得受理（受理号：ANDA208824），美国时间2017年10月16日，FDA签发了他达拉非片暂定批准函。截至目前，步长制药项目已累计投入129.4373万美元，其中合同款已支付115万美元，代付税款6.8343万美元；注册费支付7.603万美元。剩余10万美元合同款未支付。

当前，PDE5抑制剂是国内外公认的ED一线治疗方案，目前市场上销售的主要产品有美国辉瑞公司的万艾可（西地那非）和德国拜耳公司的艾力达（伐地那非），以及美国礼来的希爱力（他达拉非）。他达拉非是这三种ED治疗药物中起效最快，药效持续时间最长，且唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。他达拉非2015年全球销售额约27亿美元，2016年已突破30亿美元。