【湖北】6家药企被责令整改！

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10月26日，湖北恩施州药监局发布《“双随机一公开”抽查情况公示（第二期）》，共有6家药企和3家医院被责令整改。

检查日期：2017年8月30日至9月1日

发现的主要问题：

1.实验室超纯水仪维护保养程序未明确滤芯的清洗更换周期；溶解过滤系统清洁标准操作程序中滤芯检查及更换方法与周期描述不清楚；复方氨基酸口服液溶液（14AA）检验操作规程样品计算公式（4.2）中含量计算公式有误及含量测定中流动相A、B梯度洗脱条件未标明；

2.化验室部分标准对照品溶液超过规定3个月有效期，如谷丙甘氨酸对照品溶液（配制日期2017.5.3），亮异亮缬氨酸对照品溶液（配制日期2017.5.18）；

3.液相色谱仪显示屏模糊未及时维修;

4.门冬氨酸母液套用次数验证数据与结果联系不紧密；部分验证数据结果未运用于操作规程中；

5.二楼洁净区车间楼梯间高效过滤器未定期检查维护，维护检查记录不全；

6.洁净区车间部分地漏未液封；

7.电子天平（型号BT25S）及超声波清洗器（型号UP50）无状态标识；电子天平（型号ME104E/02）内无硅胶；

8.化验室检验人员培训效果不佳，现场操作高效液相色谱实验中流动相未超声；

9.随机抽查的报告中，批号201705091的亮氨酸细菌内毒素检验记录审核者未签名；批号201708231的盐酸赖氨酸及批号201707121的苯丙氨酸检验记录第一页未填完成日期。

处理措施：责令整改，整改完毕后报州食药监局。

检查日期：2017年9月5日至6日

发现的主要问题：

1.对供应商未定期进行评估，未定期收集、更新原料供应商相关资料；

2.购进的中药材原料包装上未标明品名、规格、产地；

3.质量保证协议签订不规范；

4.对中间产品浸膏的检验不规范。

处理措施：限期整改。

检查日期：2017年9月5日至6日

发现的主要问题：

1.部分空白的中药材净制批生产记录摆放于办公桌上，未专柜存放、专人管理；

2.内包材存放间未见内包材领用及上次结余内包材的台账；存放有用于桑菊感冒颗粒（批号：170801）生产的复合膜，未及时清场；抽查标签仓库，标签领用后货位卡未及时下账；

3.制剂车间环形走道堆放有包装完毕的生脉饮（批号：170805）、麻仁丸（批号：170802）等，未及时转移至仓库；

4.部分功能间压差监测记录不及时、温湿度记录表上签字不全（如片丸剂包装间、包衣室）；

5.内包装间正在进行黄连上清片（批号：170802）的生产，现场查看批生产记录，中间产品传递证上未见领料人签字、压片生产记录未见复核人签字；

6.物料通道门已坏，未及时修复；

7.原药材仓库台账记录不规范（入厂检验取样后未及时下账)；

8.抽查了部分批生产记录，部分涂改的地方未见修改人签字；

9.空调净化系统清洁标准操作规程中，初、中效压差计量单位为MPa，与实际不相符，未及时修正；纯化水系统清洁消毒标准操作规程中未对RO膜的清洗消毒周期进行规定，也无清洗消毒记录。

处理措施：责令整改，整改完毕后报州食药监局。

检查日期：2017年8月18日

发现的主要问题：

1.未建立成品台账；

2.生产车间外回收氧气瓶未放在分区规定位置；

3.该公司制度、工艺等各类文件未及时更新；

4.该公司医用氧内控质量标准未更新，仍为《中国药典》2010版。

处理措施：责令限期整改，整改完毕后报州食药监局

检查日期：2017年9月5日至7日

发现的主要问题：

1.部分检验仪器如高效液相色谱仪LC-20AT、酸度计PhS-3C未按时检定；

2.中药饮片仓库面积偏小，饮片堆放较拥挤，缺待验、退货、召回的设施；

3.中药材牡丹皮批号150301已过复验期（复验期为24月），未进行复验；

4.部分标签、合格证未严格设置专门区域存放，部分合格证领用、销毁记录不完整；

动态生产中粉葛（批号170901）筛选工序批生产记录未及时记录部分数据，存在追记情况；酒女贞子批生产记录中参数蒸汽压力0.03MPa，记录有误；

5.部分中药材如牡丹皮批号150301、厚朴YY60801取样后无取样凭证；

6.批检验记录部分数据不完整，如药材性状描述中颜色、大小，显微特征描述不完整，不够准确；检验报告BY2017040010有一处复核人未签名；

7.部分对照品溶液如大黄混合对照溶液已过有效期（有效期至2017.4.6）,未验证有效性；

8.2017年自检报告中对缺陷项目的纠正措施不具体，如仪器设备校验和校定；

9.筛选间生产时捕尘效果不好，如动态检查时粉葛筛选时房间粉尘较大。

处理措施：责令整改，整改完毕后报州食药监局。

检查日期：2017年8月23日至25日

发现的主要问题：

1.白矾（批号：160801）、地龙（批号：17031602）未全项检验但发全项检验报告书；

2.部分岗位培训不到位：如炒药间正在生产麸炒芡实（批号17082301）,炒药时将已混合的麦麸与芡实移入炒药机中,与麸炒芡实工艺规程（编号：TS-21-136）规定不一致；PHS-25型数显酸度计未按标准操作规程（SOP-09-214）进行使用，未使用标准缓冲液进行校正、定位；

3.内包装间未进行生产，靠办公桌左边地上塑料框内存有内包装用聚乙烯袋（35x53cm）、聚乙烯袋（25x35cm）。经查阅印刷包装设计、印刷、发放、验收、使用管理规程（编号:SMP-05-019），其中未对使用后剩余内包装处理进行规定；

4.清场不彻底。洗润蒸煮间洗药机注明的清洁时间为2017年8月19日，但机器内仍残留有少量药渣；煅药间煅药机注明的清洁时间为2017年8月19日，但炉膛内仍残留有少量石棉；

5.器具存放间无排风设施；

6.原料药库房内存放的药材黄柏（去皮）物料库卡上注明的物料批号为1196-1607001，但其相应的取样证上注明的批号为1196-1707001，两者不一致；

7.原药材仓库中挂有四个温湿度计，其中两个温湿度计无相应记录，另两个温湿度计的记录每周只记录了6天；

8.2016年未对GMP实施情况进行自检；

9.销售中药饮片未建立发运记录；

10.未开展2016年年度产品质量回顾分析。

处理措施：责令整改，上报州局。同时移交州食品药品监督管理局药品稽查分局查处并对企业法人进行了约谈。

检查日期：2017年9月8日

发现的主要问题：

1.一楼原辅料暂存库存放的蜂蜜物料标签信息不完整，缺生产日期/批号、产地/供货单位等信息；

2.一楼前处理精制间缺空间环境消毒设备；

3.五楼洁净车间人流通道洁净区与非洁净区之间压差显示为4Pa不足10Pa；

4.五楼车间生产现场无工艺规程等标准操作指导书；

5.化验室检品登记分发记录台账内容不全；

6.抽查纯化水检验记录，2017年1月16日微生物检测用胰酪大豆胨液体培养基无配制记录；标准铅贮备液（配制日期：2017年7月5日）配制无天平使用记录；微生物实验室传递窗紫外灯管使用监测记录不全；玻璃计量器具标准管理台账不完善；

7.化验室人员培训不足，对电子天平BP211D操作不熟练、按键不熟悉；

8.抽查部分微生物限度检验记录，未做阳性对照试验；

9.原辅料内控质量标准文件体系不完善；

10沸腾干燥制粒机送风空气过滤机组清洁维护更换记录不全，压缩空气滤芯清洁维护更换记录不全。

处理措施：责令整改，整改完毕后报州食药监局。

检查日期：2017年9月28日

发现的主要问题：

1.部分功能间主要管道未标明内容物名称及流向；部分设施设备无运行状态标识和清洁状态标识；液体灌装车间内未见液体灌封设备的操作规程；

2.二楼固体制剂车间物料传递窗紫外灯无法启动，未及时修复；

3.三楼成品库房（温度：24℃ 湿度：60%）合格区存放有需阴凉贮存的固本健脑液（批号：170601），未及时采取温度调控措施；

4.抽查了复方醋酸泼尼松龙滴鼻液（批号：170601、170801）等的批生产记录，批生产记录内容记录不规范、不完整（例如：部分工艺参数及操作流程未在记录中完整体现，未记录标签领用数量、产品物料平衡计算公式等）；

5.未见生活饮用水的水质检测报告，纯化水检验原始记录复核人签名不全，未见纯化水检验报告书；

6.查看该院制剂室制度文件，二级反渗透纯化水系统相关操作规程制定不完善；“制剂生产质量管理领导小组职责”中，未明确由质量负责人对制剂成品进行审核放行；

7.查看标签（使用说明书）发放领用记录，部分涂改处未见修改人签名；

8.抽查了原辅料供应商--湖北联诚药业有限公司的资质材料，业务员的法人授权委托书已过期、质量保证协议签字盖章不全。

处理措施：责令整改，整改完毕后报州食药监局。

检查日期：\

发现的主要问题：

1.无2017年培训记录，无从业人员2017年体检报告；

2.部分批生产记录填写不全；

3.部分批生产记录日期填写错误；

4.散瘀止痛胶囊（批号20160629）效期标注错误；

5.空心胶囊质量标准中，无铬检验；

6.制剂生产车间没有对人员进出进行控制；

7.医院自制制剂品种不能开展全项目质量检验。

处理措施：责令整改，整改完毕后报州食药监局。同时，针对该院制剂配制过程中存在的不规范行为，由州食药监局药品稽查分局协助、指导、督促建始县食药监局调查处理。